ASTM F2790-10 Стандардна практика за статичко и динамичко карактеризирање на лумбалните протези со тотални фацети за зачувување на движењето

Стандардот ASTM F2790-10, развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) , опишува постапка за насоки за статичка и динамичка карактеризација на лумбални протези за целосни фасети. Овие импланти се дизајнирани да обезбедат движење и поддршка на една или повеќе функционални единици на 'рбетот преку замена на природните фасети.

Овие методи на тестирање се наменети да обезбедат основа за механичка споредба помеѓу минати, сегашни и идни небиолошки аспекти протези. Овие методи на тестирање овозможуваат споредба на уреди со различни методи на примена на лумбалниот 'рбет. Овие методи на тестирање се дизајнирани да му овозможат на корисникот механички да ги споредува уредите и да не настојуваат да обезбедат стандарди за изведба за нив.

Овие методи на тестирање опишуваат статичко и динамичко тестирање со специфицирање на видовите оптоварувања и специфични методи за примена на тие оптоварувања. Сепак, овие методи на тестирање не треба да ги решат сите клинички релевантни начини на неуспех за фасетни протези, од кои некои ќе бидат специфични за уредот. На пример, овие методи на тестирање не се однесуваат на отпорноста на абење на имплантот при очекувани оптоварувања и движења во живо. Дополнително, овие методи на тестирање не се однесуваат на биолошкиот одговор на абење остатоци.

Воспоставени се барања за мерење на поместувањата и проценка на вкочанетоста на фасетната протеза. Некои уреди може да не се тестираат во сите тест конфигурации.

Замената на фасетите може да се случи во различни форми и конфигурации. Нивните форми може да вклучуваат, но не се ограничени на, топчести и приклучни споеви, спојници со трето тело што слободно лебди или полуограничено, метални површини за носење товар и механизми за пружини и придушување. Дополнително, тие можат да бидат едностран или двостран дизајн.

Тест методите опишани во овој стандард се дизајнирани да ги мерат статичките и динамичките својства на различни дизајни на фасетни протези. Тестовите се спроведуваат ин витро за да се овозможи анализа на поединечни уреди и споредба на механичките перформанси на повеќе дизајни.

Оптоварувањата што се применуваат на фасетната протеза може да се разликуваат од сложеното оптоварување видено in vivo и затоа, резултатите од овие тестови може директно да не ги предвидат перформансите in vivo. Сепак, резултатите може да се користат за споредување на механичките перформанси кај различни уреди.

Тестирањето на замор во симулирана телесна течност или солена вода може да предизвика абење, корозија или подмачкување на меѓусебните врски и на тој начин да влијае на релативните перформанси на уредите што се тестираат. Овој тест треба да се изврши во 10 проценти солена медиумска бања на 2 степени со максимална брзина од 37 Hz за сите метални уреди и 0,9 Hz за неметални уреди. Други испитни медиуми, како што се симулирана телесна течност, солени капки или магла, дестилирана вода, други видови на подмачкување или суви, исто така може да се користат со доволно оправдување. Слично на тоа, алтернативните тест фреквенции може да се користат со доволно оправдување за да се осигура дека тие нема да влијаат на перформансите на уредот.

Добро е познато дека дефектот на материјалите зависи од стресот, фреквенцијата на тестирање, површинските третмани и факторите на животната средина. Затоа, при одредувањето на ефектот од менувањето на овие параметри, на пример, параметрите за фреквенција, материјал или медиум, мора да се внимава да се овозможи соодветно толкување на резултатите. Особено, може да биде неопходно да се процени ефектот на фреквенцијата на тестот врз кршењето на уредот со одржување на константна околина за тестирање, материјалите и обработката на имплантот и геометријата на имплантот.

Нашата организација, меѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, го дефинира стандардот на „ASTM F2790-10 Стандардна практика за статичка и динамичка карактеризација на лумбални тотални фасетни протези кои го зачувуваат нивното движење". Обезбедува и услуги за тестирање.