Во „ASTM F1781-21 Стандардна спецификација за вкупни импланти на еластомерни флексибилни зглобови на прсти“ развиена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), еластомерните флексибилни шарки со и без метални гранки се користат за реконструкција на метакарпофалангеален (MCP) и проксималните интерфалангеални (PIP) зглобови се опишани Барањата за вкупни заеднички импланти. Овој стандард ги исклучува импланти без еластомерна врска преку зглобот. Овој стандард е ограничен на импланти направени од еден материјал во една процедура за обликување во еден чекор.
Протезите опишани во овој стандард се дизајнирани за употреба во проксималните интерфалангеални (PIP) и метакарпофалангеални (MCP) зглобови.
По класификација, ограничена зглобна протеза се користи за замена на зглобот и спречува дислокација на протезата во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна компонента која опфаќа зглоб или повеќе компоненти споени или конвергирани заедно (21 CFR 888.6 стандард).
Правилниот избор на материјал е неопходен, но не и доволен за да се обезбеди правилно функционирање на уредот. Сите уреди што се во согласност со оваа спецификација мора да бидат произведени од материјали со доволна механичка сила, издржливост и биокомпатибилност. Сите еластомерни компоненти мора да се усогласат со стандардите ASTM F2038-18 и ASTM F2042-18.
Параметрите за тестирање и евалуација кои може да се земат предвид за материјалите за еластомерни импланти се вклучени во стандардите ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 и ASTM D624-00. Пред да може да се произведуваат импланти од други еластомерни материјали, производителите мора да се усогласат со овој стандард.
За биокомпатибилност, уредите конструирани од материјали со ограничена или без историја на успешна употреба за ортопедски импланти мора да се утврдат за да покажат прифатлив биолошки одговор кога се тестираат во согласност со стандардите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Иако ниту еден познат хируршки материјал за имплант не е докажан дека е целосно без несакани реакции во човечкото тело, долгорочното клиничко искуство покажа дека може да се очекува прифатливо ниво на биолошки одговор доколку се користат материјали кои ги исполнуваат наведените спецификации и упатства. Сепак, овие спецификации и упатства ги покриваат готови медицински помагала, а не суровините, каде што процесот на дизајнирање и производство на уредот може да влијае на биолошкиот одговор. Затоа, за уред конструиран од материјал кој ги исполнува овие спецификации и упатства, биокомпатибилноста треба да се потврди во согласност со стандардите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, освен ако може да се даде оправдување дека дизајнот и обработката нема да влијаат на биокомпатибилноста на финалниот стерилизиран уред.
Титаниумот што се користи како градежен материјал за метални шипки мора да одговара на стандардот ASTM F67-13. Металните шипки мора да одговараат на обликот на имплантот и не смеат да ја попречуваат функцијата на имплантот со флексибилна шарка. Кога е применливо за метални шипки, проверката на флуоресцентните пенетранти треба да се изврши во согласност со стандардот ASTM F601-18. Дизајнот и производството мора да го следат стандардот 21 CFR 820.
Во однос на ин-витро лабораториско тестирање, не се развиени ASTM стандарди за тестирање на импланти на прсти. Пожелни се лабораториски тестови кои симулираат услови за употреба од симулатор на заедничка функција за да се споредат материјалите и дизајните и да се обезбеди индикација за клиничките перформанси. Тестовите за имплантација треба да се направат во согласност со предвидената функција на имплантот.
Имплантите наменети за целосно или делумно фиксирање на зглобот мора да бидат подложени на оптоварувањата и кинематиката што се очекува да се доживее за време на секојдневните активности.
Во однос на тестовите за замор, пријавени се клинички начини на неуспех, како што се фрактура на шарката и фрактура на спојот на дисталното тело и шарката. Треба да се евалуираат карактеристиките на замор на имплантот. Тестот се спроведува за најмалку 4 милиони циклуси при услови на замор со висок циклус и најмалку 1330 циклуси или до неуспех при услови на замор со низок циклус, со цел да се оцени отпорноста на имплантот на неуспех. Режимот на неуспех е пријавен за секој тестиран примерок.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, исто така обезбедува услуги за тестирање дефинирани во „ASTM F1781-21 Стандардна спецификација за еластомерни флексибилни шарки прст вкупни заеднички импланти“ стандард. дава.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
