ISO 21534 Неактивни хируршки импланти - импланти за замена на зглобови - посебни барања

Стандардот „ISO 21534 Неактивни хируршки импланти - Импланти за замена на зглобови - Специјални барања“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) опишува посебни барања за импланти за целосна и делумна замена на зглобови, вештачки лигаменти и коскена цемент. За целите на овој меѓународен стандард, вештачките лигаменти и нивните придружни уреди за фиксирање се нарекуваат импланти.

Овој стандард содржи барања за дизајн атрибути, материјали, евалуација на дизајнот, производство, стерилизација, пакување и информации за перформансите наменети од производителот.

За целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции, заедно со термините и дефинициите во ISO 14630:

• Вештачкиот лигамент се однесува на уредот, вклучувајќи ги и потребните уреди за фиксација, дизајнирани да го зајакнат или заменат природниот лигамент.
• Имплантот за замена на зглобот се однесува на имплантиран уред, вклучувајќи помошни компоненти и материјали за имплантот, дизајниран да обезбеди функција слична на природниот зглоб и прикачен на соодветните коски.
• Средниот центар се однесува на локацијата во сферичната глава каде што просекот на растојанија до збир на точки рамномерно распоредени на површината на сферата е најмалку.
• Вредноста на радијалното раздвојување ја изразува разликата помеѓу просечниот радиус на сферичната површина и радиусот од просечниот центар до најоддалечената точка на сферичната површина. Единиците на вредноста на радијалното раздвојување се во микрометри.

За целите на овој меѓународен стандард, предвидените перформанси на импланти мора да бидат во согласност со стандардот ISO 14630 и влезот во дизајнот исто така мора да се однесува на:

• Наменето минимално и максимално релативно аголно движење помеѓу скелетните делови на кои е прикачен имплантот за замена на зглобот
• Максималните движења на оптоварување (сили и моменти) кои се очекува да се пренесат на коскените делови на кои е прикачен имплантот за замена на зглобот
• Динамичен одговор на телото на обликот и цврстината на имплантите
• Очекувано абење на артикуларните површини
• Соодветност на големината и обликот на имплантот за наменетата популација
• Јачина на адхезија и издржливост на површинските премази или површински третмани

Клиничките индикации и контраиндикации за употреба на одреден имплант се сложени и треба да бидат прегледани од хирурзите врз основа на нивното лично проценување и искуство при изборот на импланти за употреба кај одредени пациенти.

Животниот век на имплантот зависи од интеракцијата на неколку фактори. Дел од тоа е одговорност на производителот, дел, на пример, техниката на имплантација, е одговорност на хирургот што ја врши операцијата, а дел е поврзан со пациентот, на пример, биолошкиот и физиолошкиот одговор на имплантот, здравствената состојба на пациентот, однесувањето на пациентот поврзано со зголемена телесна тежина, носење тешки товари и усвојување на висока физичка активност.

Развојот на спецификациите за дизајн за да ги исполни планираните перформанси на производителот мора да биде во согласност со барањата на стандардот ISO 14630, земајќи ги предвид и следните точки:

• Јачина на адхезија и издржливост на површинските облоги и површинските третмани
• Абење на споени и други површини
• Стабилност на имплантот додека дозволува пропишани минимални и максимални релативни движења помеѓу скелетните делови
• Спречување на сечење или триење на ткиво за време на други функции освен вметнување или отстранување
• Отпорност на лази и својства на кинење, особено во однос на врските

Методите за проценка на абењето на зглобовите и другите површини се пропишани во стандарди како што се ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 и ISO 14243-3. Поспецифични барања, како што се замена на зглобовите на колкот, може да се појават во други стандарди.

Зглобните површини од метални или керамички компоненти на вкупните замени на зглобови наменети да се артикулираат на полиетилен со ултра висока молекуларна тежина (UHMWPE) мора да имаат вредност на грубоста на површината не поголема од 0,1 µm.

Зглобната површина на металните или керамичките компоненти на делумните замени на спојниците мора да има вредност на грубоста на површината не поголема од 0,5 µm.

Зглобната површина на конвексните сферично компатибилни метални или керамички компоненти на вкупните заменски делови за спојници наменети за спојување на UHMWPE мора да има грубост на површината не поголема од 0,05 µm и радијална вредност на раздвојување за сферичноста не поголема од 10 µm.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ISO 21534 Неактивни хируршки импланти - Импланти за замена на зглобови - Посебни барања“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.