Европска фармакопеја (ЕП) Поглавје 3.2.9 Гумени затворачи за контејнери

Европската фармакопеја (ЕП) Поглавје 3.2.9 ги опишува барањата за гумени затворачи на контејнери што се користат за водени парентерални препарати, прашоци и прашоци сушени со замрзнување.

Гумени капачиња за контејнери за водени парентерални препарати за прашоци и сушени со замрзнување прашоци се произведени од материјали добиени со вулканизација (вкрстено поврзување) на макромолекуларни органски супстанции (еластомери) со соодветни адитиви. Оваа спецификација се однесува и на капаците на контејнери за прав и сушени на замрзнување производи кои треба да се растворат во вода непосредно пред употреба.

Оваа спецификација не се однесува на затворачи, ламинирани затворачи или лакирани затворачи произведени од силиконски еластомер (Европска фармакопеја (EP) Поглавје 3.1.9 Силиконски еластомер за затворачи и цевки). Еластомерите се произведуваат од природни или синтетички материјали со полимеризација, полиадиција или поликондензација. Природата на главните состојки и различните адитиви, на пример, вулканизери, акцелератори, стабилизатори и пигменти, зависи од својствата потребни за готовиот производ.

Гумените капачиња се поделени во два вида:

Капаците од тип I се капачиња кои ги исполнуваат најстрогите барања и треба да се претпочитаат
Затворачите од типот II се затворачи кои имаат механички својства погодни за посебни намени, на пр., повеќекратно дупчење, и кои, поради нивниот хемиски состав, не можат да ги исполнат толку строгите барања како оние од првата категорија.

Капачињата избрани за употреба со одреден препарат се како што следува:

Составите на препаратот во контакт со затворачот не се адсорбираат на површината на затворачот и не мигрираат во или низ затворачот до степен доволен да влијае негативно на препаратот
Капакот не дава количини доволни за да влијае на стабилноста на препаратите или да претставува ризик од токсичност

Капачињата се компатибилни со препаратот во кој се користат во текот на целиот период на важност.

Компанијата што го произведува препаратот мора да добие уверување од добавувачот дека составот на капачето не е променет и дека е ист како оној на капачето што се користи за време на тестот за компатибилност. Кога добавувачот ја известува производствената компанија за подготовка на промени во составот, тестот за компатибилност мора да се повтори целосно или делумно, во зависност од природата на промените.

Гумените капачиња се еластични, проѕирни или непроѕирни и немаат карактеристична боја. Ова зависи од употребените адитиви. Тие се практично нерастворливи во тетрахидрофуран, иако овде може да се појави значителен реверзибилен оток. Тие се хомогени и практично без отсјај и туѓи материи, на пример влакна, туѓи честички и отпадна гума.

Идентификувањето на типот на гума што се користи во капаците е надвор од опсегот на оваа спецификација. Тестот за идентификација даден подолу прави разлика помеѓу еластомерни и нееластомерни капачиња, но не прави разлика помеѓу различни видови гума. Може да се направат и други тестови за идентификација за да се откријат разлики во серија во споредба со капачињата што се користат за тестирање на компатибилност. За таа цел, може да се примени еден или повеќе од следниве аналитички методи:

Одредување на релативна густина
Одредување на сулфатен пепел
Одредување на содржината на сулфур
Тенослојна хроматографија изведена на екстракт
Ултравиолетова апсорпциона спектрофотометрија на екстракт
Инфрацрвена апсорпциона спектрофотометрија на пиролизат

Тест методите извршени во рамките на оваа спецификација вклучуваат:

Решението С
Изглед на растворот
Киселост или алкалност
апсорпција
Редуцирачки супстанции
амониум
цинк што може да се извлече
Тешки метали што можат да се извлечат
остатоци од испарување
испарливи сулфиди
продорност
Фрагментација
самозапечатување

Накратко, барањата за квалитет во рамките на оваа спецификација се:

Компонентите на фармацевтскиот препарат во контакт со капачето не се адсорбираат и не мигрираат во или низ капачето
Затворањето не ослободува супстанции во количини што би влијаеле на стабилноста на фармацевтскиот препарат или би претставувале ризик од токсичност
Капачето е компатибилно со фармацевтскиот препарат (за време на рокот на траење)
Затворачот може да се измие и стерилизира пред употреба

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање во рамките на „Европска фармакопеја (ЕП) Поглавје 3.2.9 Гумени капачиња за контејнери“ со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.