ASTM F2528-06 Стандардни методи за тестирање за уреди за хранење на балон за задржување

Во „ASTM F2528-06 Стандардните методи за тестирање за уреди за ентерално хранење со задржување на балон“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), медицинските експерти обезбедуваат исхрана или администрација на лекови на пациентите преку природни отвори (назални, орални, транслуминални) или Опишани се хируршки создадени стоми за одредување на барањата за изведба за употреба на уред за еднократна употреба за ентерално хранење со балон за задржување што се користи за обезбедување на уредот. Производот е произведен во различни големини и материјали, како што се силикон, уретан и разни полимери или нивни комбинации, и се испорачува нестерилен за стерилизација и стерилен само за еднократна употреба. Оправдувањето за овие методи на тестирање е вклучено во стандардниот анекс (Анекс X1).

Опишаните методи за тестирање го опфаќаат определувањето на барањата за изведба за употреба на уред за ентерално хранење за еднократна употреба со балон за задржување што го користат медицинските професионалци за да обезбедат исхрана или средство за испорака на лекот до пациентите преку природниот отвор (назален, орален, транслуминален) или хируршки создадена стома.

Тест методите опишани во овој стандард се:

Метод за тестирање на стапката на проток на нутриционистички лумен, кој вклучува одредување на стапките на проток низ луменот за дренажен балон за задржување на уредот за ентерално хранење
Метод за испитување на волуменот на пукање на балон, кој вклучува одредување на интегритетот на балонот на уредот за ентерално хранење
Метод за тестирање за одржување на волуменот на балон применлив на уреди за ентерално хранење со балон за задржување за тестирање на интегритетот на системот за надувување за одржување на волуменот на балонот на уредот за ентерално хранење
Метод за тестирање на концентричност на балон применлив на уреди за ентерално хранење со балон за задржување за тестирање на концентричноста на балонот
Тест метод на големина на балон и големина на вратило за да се оцени големината на вратилото на балонот за задржување
Метод за тестирање на интегритетот на балон за да се оцени интегритетот на балонот за задржување на уред за ентерално хранење
Метод за тестирање на интегритетот на балон во симулирана гастрична течност

Со овие методи на тестирање, се оценува способноста на балонот за задржување да го издржи нивото на желудочната киселина без да пукне и затоа неговата способност да одржува задржување, што е неговата функционална намена.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

Интегритетот на балонот (отпорност на кинење) се однесува на волуменот на течност што одговара на дефект или пукање на балонот.
Дистал се однесува на балон крајот на уредот за хранење.
Уред за ентерално хранење со балон за задржување, двонасочен медицински уред наменет да обезбеди исхрана или испорака на лекови на пациентите, или и двете, преку природниот отвор (назален, орален, транслуминален) или хируршки создадена стома, или и двете, се состои од дренажен лумен и лумен за надувување . Вообичаените големини на надувување на балон се 5 cm3, 15 cm3 и 20 cm3.
Француската големина се однесува на скала што се користи за означување на големината на катетерите и другите тубуларни инструменти. Вредноста на француската големина е три пати поголема од надворешниот дијаметар на цевката мерена во милиметри. На пример, дијаметар од 18 Fr означува дијаметар од 6 mm.
Волуменот на надувување се однесува на волуменот на течност што се користи за надувување на балонот за задржување на уредот за ентерално хранење за тестот препорачан во овој стандард.
Номиналниот волумен се однесува на наведениот волумен на надувување на балонот за задржување на уредот за ентерално хранење во етикетата на производителот и упатството за употреба.
Симулиран гастричен сок се однесува на раствор кој содржи хлороводородна киселина, сол и пепсин со pH од приближно 1,2 според стандардниот рецепт на USP.
Стерилноста се однесува на состојба на ослободување од живи микроорганизми.

Сите примероци за тестирање за методите за тестирање наведени погоре мора да се состојат од новиот, готов, неиспитан, нестерилизиран производ на производителот. Треба да се тестираат најмалку статистички валидни примероци од уредите за ентерално хранење со најмал и најголем дијаметар.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F2528-06 Стандардни методи за тестирање за уреди за ентерално хранење со задржување на балон“ со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.