ASTM F648-21 Стандардна спецификација за полиетиленски прав со ултра-висока молекуларна тежина и произведена форма за хируршки импланти

„ASTM F648-21 Стандардна спецификација за полиетиленски прав со ултра висока молекуларна тежина и произведени форми за хируршки импланти“ развиена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) дефинира полиетиленски прав со ултра висока молекуларна тежина (UHMWPE) и произведени форми дизајнирани за употреба во хируршки импланти.

Барањата на овој стандард се однесуваат на UHMWPE во две форми. Едниот е чист полимерен прав, вториот е кој било облик произведен од овој прав од кој потоа се произведува готов производ. Овој стандард се однесува на својствата на материјалот и не се однесува на готовиот имплант кој е спакуван и стерилизиран. Дополнително, барањата на овој стандард не важат за чист прав UHMWPE или за произведени форми кои биле намерно вкрстено поврзани или измешани со други адитиви, на пример, антиоксиданти.

Според овој стандард, биолошкиот одговор на полиетилен во меките ткива и коските е добро карактеризиран со историја на клиничка употреба и лабораториски студии.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Обработената форма се однесува на која било масовна форма на UHMWPE произведена од чист полимер во прав што се користи во процесот на производство на хируршки импланти пред пакувањето и стерилизацијата. Оваа форма е резултат на примена на топлина и притисок на чист полимерен прав и материјалните својства на оваа форма се предмет на важечките барања на оваа спецификација. Во сегашната практика, ова вклучува шипки истиснати со овен или обликувани блокови од кои се обработува формата на финалниот производ, или обликувана форма која потоа се отсекува.
• Општите својства едноставно се однесуваат на својствата на чистиот полимер утврдени со неговиот хемиски состав и структура.
• Морфолошкиот индекс го изразува односот на вкупниот број на индикации од типот А и Б со вкупната површина испитана во cm2.
• Неспоени шушка од тип А е индикатор со значително целосна периферна црна граница и бел центар што е видлив под условите опишани во стандардот.
• Неспоени снегулки од типот Б е индикатор со делумно периферна црна граница што следи од 50 проценти до 99 проценти од обемот на снегулката, видлива под условите опишани во стандардот.
• Чистиот полимерен прав се однесува на формата на UHMWPE добиена од производителот на прав пред да се формира во рефус.

Чистиот UHMWPE полимер е хомополимер на етилен во согласност со „ASTM D4020-18 Стандардна спецификација за полиетиленски материјали за обликување и истиснување со ултра молекуларна тежина“. Барањата за типот на смола и бројот на вискозноста на растворот се наведени во табелата во стандардот.

Кога примерок од 300 g се подготвува и испитува во согласност со стандардот, не треба да има повеќе честички од туѓа материја отколку што е наведено во табелата. За да се промовира униформност помеѓу различните серии полимерни прашоци, утврдени се граници на концентрација за елементи во трагови и наведени во табелата. Прашокот UHMWPE опишан според овој стандард мора да се произведува во согласност со сертифициран систем за управување со квалитет.

Не треба да се додаваат стабилизатори, антиоксиданси или средства за обработка во чист полимерен прав за време на производството на произведениот UHMWPE полимер. Не треба да се додаваат стабилизатори, антиоксиданси или помагала за обработка на произведената форма за време на производството на финалниот имплант. Со оглед на 5000 cm2 според овој стандард, не треба да се видат повеќе од десет честички туѓа материја на површината кога визуелно се прегледуваат од лице со нормален или целосно коригиран вид. Кога се оценуваат за време на верификацијата на процесот на консолидација, треба да се пријават пресметаниот морфолошки индекс и вкупната површина што се испитува. Не е неопходно да се евалуира морфолошкиот индекс за време на рутински мониторинг на потврден производствен процес бидејќи алтернативните методи на тестирање во овој стандард, на пример густината и механичките својства што се бараат во табелата во рамките на стандардот, веќе обезбедуваат разумна, непотребна гаранција за успешна консолидација.

Нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги има спроведено за бизниси во различни сектори, ја воспостави „ASTM F648-21 Стандардната спецификација за ултра-висока молекуларна тежински полиетиленски прав и неговата произведена форма за хируршки импланти“ Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот.