ИСО 14243 импланти за хирургија - носење на вкупни протези за колено зглобови

Стандардот „ИСО 14243 импланти за хирургија - Носење на тотални протези на коленото зглобови“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги вклучува следните супстандарди објавени под истиот наслов:

• „ISO 14243-1 Дел 1: Параметри на оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење со контрола на оптоварување и соодветни еколошки услови за тестирање“. Овој стандард го опишува аголното движење на флексија/продолжување помеѓу артикулационите компоненти што се користат при тестирање на абење на вкупните протези на коленото зглобови на машините за тестирање на абење со контролирано оптоварување, шемата на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и околината за тестирање. Вкупната протеза на коленото зглоб е монтирана на апарат кој применува циклична варијација на аголот на флексија/продолжување и контактна сила на интерфејсот помеѓу тибијалните и феморалните компоненти, симулирајќи нормално човечко одење. Тибијалната компонента е слободна да се движи во однос на феморалната компонента под влијание на применетите контактни сили, ова движење ги има сите степени на слобода освен аголот на флексија/продолжување, кој следи одредена циклична варијација.
• „ISO 14243-2 Дел 2: Методи на мерење“. Овој стандард опишува методи на мерење за проценка на абењето на тибијалната компонента на вкупните протези на коленото зглоб со користење на гравиметриска техника за компоненти тестирани според ISO 14243-1 или ISO 14243-3, како што е соодветно. При изведување на тестот, примерокот се потопува во лубрикант. Постојано се отстранува од лубрикантот, се чисти, суши и се мери додека не се постигне постојана стапка на апсорпција на течност. Тест примерокот потоа се проценува за абење со тестирање за губење на маса во симулатор за колено зглоб. Неартикулирачки контролен примерок, натоварен или растоварен, потопен во истиот медиум за подмачкување е дизајниран да обезбеди апсорпција на течност и се подложува на истата процедура за референтни цели.
• „ISO 14243-3 Дел 3: Параметри на оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење контролирано со поместување и соодветни еколошки услови за тестирање“. Овој стандард го опишува аголното движење на флексија/продолжување помеѓу споените компоненти, моделот на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и машините за тестирање на вкупното абење на коленото со контрола на аксијално оптоварување, контрола на аголното движење на флексија/продолжување, контрола на поместување на АП, и контрола на ротација на тибијата. Кинематиката на овој стандард можеби не е применлива за дизајни на колена со висок степен на ограничување, што резултира со оштетување на артикулационите компоненти кои можеби не се репрезентативни за клиничката услуга во раните фази на тестирањето. Вкупната протеза на коленото зглоб е монтирана на апарат кој применува циклични варијации на аголот на флексија/продолжување, агол на ротација на тибијата, поместување на АП и аксијална сила на интерфејсот помеѓу тибијалните и феморалните компоненти, симулирајќи нормално човечко одење. Тибијалната компонента се движи во однос на феморалната компонента под влијание на применетата ротација на флексија/екстензија, тибијална ротација, поместување на АП и аксијални сили. Применетите дејства на контактна сила/поместување се аксијална сила, ротација на флексија/продолжување, поместување на АП и ротација на тибијата. Сите дејства применета сила/поместување следат одредена циклична варијација со постојана врска помеѓу фазите на дејствата. Тестирањето се одвива во контролирана средина која симулира физиолошки услови.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ИСО 14243 Импланти за хирургија - Носење на тотални протези на коленото зглобови“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.