ISO 10328 Протези - Структурни тестови на протези на долните екстремитети - Барања и методи за тестирање

Стандардот „ISO 10328 Протези - Структурни тестови на протези на долните екстремитети - Барања и методи на тестирање“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува процедурите за статички и циклични тестови за јачина на протезите на долните екстремитети кои генерално произведуваат сложени оптоварувања со примена на една тест сила. Композитните оптоварувања на примерокот за тестирање се однесуваат на врвните вредности на компонентите за оптоварување кои вообичаено се појавуваат во различни моменти за време на фазата на стационирање на одење.

Главните тестови опишани во овој стандард вклучуваат:

Основни статички и циклични тестови за сите компоненти
Посебен статички тест во торзија за сите компоненти
Посебни статички и циклични тестови на уреди за стапало и стапала, вклучувајќи единици за глужд или влошки за глуждот за сите уреди за стапало и цели стапала како единечни компоненти
Посебен статички тест за крајна сила при максимална флексија на коленото се изведува на зглобовите на коленото и придружните делови за сите единици на коленото или склопови на колено-тибија и соседните компоненти кои вообичаено обезбедуваат прекин на флексија при целосна протеза
Посебни статички и циклични тестови на брави за колена за сите механизми што го блокираат зглобот на коленото во издолжената положба на единицата за колено или склопот на шин-шин.

Тестовите опишани во овој меѓународен стандард се однесуваат на одредени типови на протези за дезартикулација на глуждот, протези под коленото (транстибијална), дезартикулација на коленото и над коленото (трансфеморални) и дисталниот (долниот) дел на протезите за дезартикулација на колкот и хеми-пелвектомија. Тестовите може да се извршат на целосни структури, парцијални структури или поединечни компоненти. Тестовите се применуваат само на протези за дезартикулација на глуждот кои содржат компоненти на протетски уреди за глужд-стапало (стапала) земени од редовната производна линија. Дисталниот дел ја вклучува единицата за колено, уредот за глужд-стапало и сите делови помеѓу нив. Тестовите на колковите се опишани во стандардот „ИСО 15032 Протези - Структурни тестови на колковите“.

Овој меѓународен стандард е погоден за проценка на усогласеноста на протетичките уреди/структурите на долните екстремитети со барањата за јачина специфицирани во стандардот „ISO 22523 Надворешни протези на екстремитети и надворешни ортози - Барања и методи на тестирање“.

Овој стандард не е соодветен да служи како водич за избор на одреден протетски уред/конструкција за долни екстремитети во индивидуален рецепт за протеза за долни екстремитети. Секое непочитување на ова предупредување може да претставува безбедносен ризик за лицата со ампутирање.

За целите на овој стандард,

За целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции, заедно со термините и дефинициите во ISO 8549-1:

Јачината на доказот се однесува на статичкото оптоварување што претставува повремено тежок настан што може да биде поддржан од протетскиот уред/структура и сепак да му дозволи да функционира како што е предвидено.
Крајната јачина се однесува на статичкото оптоварување што претставува груб единечен настан што може да биде поддржан од протетскиот уред/структура, но последователно може да го направи неупотреблив.
Јачината на замор се однесува на цикличното оптоварување што може да го поддржи протетскиот уред/структура за одреден број циклуси.
Серијата се однесува на збир на примероци за тестирање на протетски уред/структура доставени заедно до лабораторија за тестирање за да се покаже усогласеноста со барањата на еден или повеќе меѓународни стандарди.

Во овој стандард, две тест конфигурации се специфицирани за лесно толкување и презентација, едната во огледална слика за десната страна, а другата за левата страна. Оваа мерка овозможува да се применат униформни правила за означување на соодветните компоненти на оптоварувањето што се јавува во носечките конструкции на десната и левата протеза или во асиметрично дизајнираните компоненти на протезата. Секоја тест конфигурација мора да биде дефинирана во тродимензионален, правоаголен координатен систем со почеток 0 и кој содржи геометриски систем од рамнини, линии и точки.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што нашата организација ги обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, ние исто така обезбедуваме услуги за тестирање дефинирани во „ИСО 10328 Протези - Структурни тестови на протези на долните екстремитети - Барања и методи на испитување“ стандард. дава.