ISO 18369 Офталмолошка оптика - Контактни леќи

Стандардот „ISO 18369 Офталмолошка оптика - Контактни леќи“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ISO 18369-1 Дел 1: Речник, систем за класификација и препораки за карактеристиките на етикетирањето“ ги опишува применливите термини и дефиниции поврзани со физичките, хемиските и оптичките својства, производството и употребата на контактни леќи. Овој стандард обезбедува речник на термини и, каде што е соодветно, меѓународниот симбол и кратенка поврзани со одреден термин. Исто така, ги дефинира термините поврзани со производите за нега на контактни леќи. Понатаму, вклучува класификации на материјалите за контактни леќи и нуди препораки за означување на својствата на контактните леќи.

Овој стандард се однесува на сите видови контактни леќи кои се во контакт со предната површина на окото и се интегрираат со солзниот филм. Не ги опфаќа интраокуларните леќи или другите офталмолошки помагала.

Овој основен стандард ја дефинира основната терминологија поврзана со физичките, хемиските и оптичките својства, производствените процеси и употребата на контактните леќи. Исто така, опфаќа терминологија за производи за нега на контактни леќи (на пр., раствори за чистење).

Важна карактеристика е системот за класификација на материјалите за контактни леќи, кој ги категоризира леќите според нивната хемија и својства. Овој систем обезбедува компатибилност помеѓу леќите и производите за нега, спречувајќи проблеми како што се оштетување на леќите или намалена удобност. Исто така, дава упатства за етикетирање, вклучително и какви информации треба да бидат вклучени на пакувањето (на пр., основна крива, дијаметар, број и тип на материјал).

• Стандардот ISO 18369-2 Дел 2: Толеранции ги опишува границите на толеранција за основните оптички и физички параметри на цврсти рожници, цврсти склери и меки контактни леќи во времето на производство. Овие толеранции може да не се применливи за други цели, како што се студии за рок на траење.

Овој стандард се однесува на сите видови контактни леќи што се поставуваат на предната површина на окото:

• Цврсти контактни леќи на рожницата
• Контактни леќи за цврста склера
• Меки (хидрофилни) контактни леќи

Овој стандард ги специфицира границите на толеранција за основните параметри што мора да се исполнат кога леќите се тестираат како што е опишано. Толеранциите се одредуваат во моментот на пуштање на пазарот (т.е. готовиот производ е подготвен за дистрибуција или клиничка употреба). Овој стандард не опфаќа:

• Интраокуларни леќи
• Објективи по нарачка кои ги надминуваат стандардните параметри (иако многу толеранции се применуваат пропорционално)
• Контроли во текот на целиот производствен процес (само толеранции на финалниот производ)

Параметрите за прифатлива граница на толеранција дефинирани со овој стандард вклучуваат моќност на задниот врв (моќ на рецепт), радиус на закривеност (основна крива), дијаметар и дебелина на центарот. Леќите мора да ги исполнуваат овие толеранции при тестирање за да се осигури дека работат како што е предвидено. На пример, отстапувањата во моќноста или дијаметарот може да доведат до лошо прилагодување, непријатност или заматен вид.

• Стандардот „ISO 18369-3 Дел 3: Методи на мерење“ вклучува методи за мерење на физичките и оптичките својства на контактните леќи како што е наведено во стандардот ISO 18369-2, имено радиус на закривеност, врвна моќност на етикетата, дијаметар, дебелина, испитување на рабовите, остатоците и површинските дефекти и одредување на спектралната пропустливост. Овој стандард, исто така, го специфицира и растворот за изедначување, т.е. стандарден солен раствор, за тестирање на контактни леќи.

Овој стандард обезбедува конзистентни и споредливи резултати меѓу лабораториите, производителите и регулаторните организации за тестирање ширум светот преку воспоставување стандардизирани процедури за мерење на параметрите наведени во ISO 18369-2. Овој стандард се однесува на:

• Цврсти контактни леќи (корнеални и склерални)
• Меки (хидрофилни) контактни леќи
• Торични, мултифокални и други дизајни по мерка.

Основните мерени својства вклучуваат карактеристики кои се критични за прилагодување, визуелни перформанси и безбедност, како што се закривеност, дијаметар, дебелина, цврстина и друго. Освен ако не е поинаку наведено, методите се дизајнирани за готови леќи (подготвени за издавање или клиничка употреба) со специфични барања за кондиционирање (на пр., рамнотежа во стандарден физиолошки раствор или раствор за пакување на контролирана температура и влажност).

Овој стандард вклучува прецизни, повторувачки методи за мерење на својствата дефинирани во ISO 18369-2. Тестовите вклучуваат:

• Радиус на закривеност
• Задна максимална моќност
• Дијаметар и дебелина
• Квалитет на рабовите, површински дефекти и инклузии
• Спектрална пропустливост (вклучувајќи UV заштита)

Исто така, обезбедува конзистентни резултати меѓу лабораториите со дефинирање на стандардни физиолошки раствори за балансирање на леќите пред тестирање.

• Стандардот „ISO 18369-4 Дел 4: Физикохемиски својства на материјали за контактни леќи“ ги опишува методите за тестирање на физичкохемиските својства на материјалите за контактни леќи. Тие вклучуваат екстракција, свиткување и кршење на цврста леќа, пропустливост на кислород, индекс на прекршување и содржина на вода.

Овој стандард вклучува стандардизирани методи за тестирање за евалуација на основните физичко-хемиски својства на материјалите за контактни леќи, како на цврсти (на пр., силикон акрилат, флуорсиликон акрилат) така и на меки/хидрофилни (на пр., хидрогел, силикон хидрогел). Ова се однесува на готови леќи или примероци од материјал за леќи преку тестови извршени под контролирани услови и се прави за да се обезбеди репродуктивност. Главните тестови што се опфатени се:

• Отстранливи супстанции (протечени/отстранливи): За да се одреди количината на какви било преостанати мономери, иницијатори или други соединенија што можат да поминат од леќата во окото.
• Флексибилност и кршење на цврста леќа: Механичка цврстина и отпорност на деформација или кршење под дејство на применета сила.
• Кислородна пропустливост: Ова е клучно за проценка на тоа колку добро материјалот дозволува кислородот да стигне до рожницата.

Овој стандард се фокусира на тестирање на материјали, вклучувајќи го следново:

• Тестови за екстракција (за проверка на испуштени супстанции)
• Флексибилност и прекршување (за тврди леќи)
• Кислородна пропустливост (оваа вредност е многу важна за здравјето на очите)
• индекс на рефракција
• Содржина на вода (за хидрогелови леќи)

Високата пропустливост на кислород ги намалува ризиците како што е оток на рожницата, а воедно обезбедува ниска биокомпатибилност при екстракција.

Генерално, стандардот ISO 18369 обезбедува рамка за обезбедување на квалитетот, безбедноста и конзистентноста на контактните леќи низ целиот свет. Овој стандард се однесува на сите контактни леќи што се поставуваат на предната површина на окото и доаѓаат во контакт со солзниот филм. Овие стандарди се признати глобално, вклучително и од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA).

Овој стандард е клучен за производителите, професионалците за нега на очите и регулаторите. Тој помага да се осигура дека контактните леќи, без разлика дали се меки, тврди, за секојдневна употреба или долготрајна употреба, се безбедни, ефикасни и правилно етикетирани.

Стандардот ISO 18369 го олеснува глобалниот промет и ја подобрува безбедноста преку хармонизирање на барањата. На пример,

• Усогласено со класификациите на FDA за материјали за леќи.
• Ги поддржува тврдењата за блокирање на УВ зраците: Леќите што ги исполнуваат специфичните критериуми за пропустливост можат да бидат означени како УВ заштитници од класа 1 или класа 2.
• Обезбедува компатибилност со средството за чистење и ги намалува компликациите предизвикани од неправилно чистење.

Студиите за пропустливоста на УВ зрачењето кај леќите за еднократна употреба се повикуваат на стандардот ISO 18369 за да ги потврдат тврдењата на производителот и да им помогнат на практичарите да препорачаат сигурни опции.

Денешните достигнувања во материјалите како силиконски хидрогел се рефлектираат во ажурираните класификации, обезбедувајќи подобар проток на кислород и подолг век на траење.

Како заклучок, стандардот ISO 18369 не е само технички документ, туку камен-темелник на модерната безбедност и иновации на контактните леќи.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 18369.