La Directiva 93/11/CEE, publicada por el Parlamento Europeo y el Consejo, es un organismo regulador relativo a la liberación de N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables procedentes de chupetes de elastómero o caucho. Esta directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 89/109/CEE y trata sobre la liberación de N-nitrosaminas y sustancias convertibles en N-nitrosaminas procedentes de chupetes de elastómero o caucho.
Los chupetes y chupetes a los que se hace referencia en esta directiva no deben pasar ninguna sustancia N-nitrosamina y N-nitrosable al líquido de prueba de liberación (solución de prueba de saliva) en las condiciones especificadas en el anexo de la directiva, que puede determinarse mediante un método preciso que cumpla a los criterios especificados.
En el anexo de esta directiva, los límites para partes de chupetes hechos de elastómero o caucho se establecen de la siguiente manera:
Los países de la Unión Europea tienen que poner en vigor las normas legales necesarias para cumplir con esta directiva. Los estados miembros deben permitir el comercio y uso de chupetes que cumplan con esta directiva y prohibir el comercio y uso de chupetes que no cumplan con esta directiva.
Para obtener el líquido de prueba de liberación (solución de prueba de saliva), se disuelven 4,2 g de bicarbonato de sodio, 0,5 g de cloruro de sodio, 0,2 g de carbonato de potasio y 30,0 mg de nitrito de sodio en un litro de agua destilada o agua de calidad equivalente. El pH de la solución debe ser 9. Las muestras de material obtenidas del número apropiado de tetinas o tetinas se sumergen en el líquido de liberación de prueba durante 40 horas a una temperatura de 2 más/menos 24 grados.
La liberación de N-nitrosaminas se determina en un divisor no residual de cada solución preparada según el anexo de la directiva. Las N-nitrosaminas se eliminan del tabique libre de residuos con diclorometano libre de nitrosaminas y se detectan mediante cromatografía de gases.
La liberación de sustancias n- nitrosables se determina en un residuo diferente de cada solución preparada según el anexo de la directiva. Las sustancias nitrosables se convierten en nitrosaminas acidificando el residuo con ácido clorhídrico. Posteriormente, las nitrosaminas se extraen de la solución con diclorometano y se detectan mediante cromatografía de gases.
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