La norma “ASTM F2394-07 Guía estándar para medir la fijación del stent vascular expandible con balón montado en el sistema de colocación” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) establece que los tratamientos previos a la prueba se utilizan para medir la fijación del stent de -Sistemas de colocación de stent expandibles con balón, ensamblados y sin vaina. Proporciona orientación para el diseño y desarrollo de pruebas y criterios de valoración. Esta guía tiene como objetivo ayudar a los investigadores en el diseño, desarrollo y caracterización in vitro de sistemas de colocación de stents preensamblados, sin vaina y expandibles con balón.
Esta norma cubre la determinación in vitro de la fuerza de corte necesaria para desalojar o retirar un stent endovascular con balón expandible montado en un sistema de colocación. Esta norma sugiere una serie de opciones a considerar al probar la fijación del stent. Las opciones incluyen tratamientos previos a la prueba, posibles pruebas de fijación de stent y criterios de valoración de prueba relevantes.
Esta norma cubre únicamente la caracterización de pruebas de banco in vitro. Los niveles medidos de fijación y la diferenciación entre el diseño y el proceso del producto pueden verse influenciados, en particular, por la elección de los tratamientos previos a la prueba, el tipo de prueba de fijación (p. ej., método de retención del stent) y el punto final de la prueba. Las propiedades in vivo también pueden diferir de los resultados in vitro.
Esta norma no cubre todos los posibles procedimientos de prueba previa, pruebas de fijación de stent o criterios de valoración de las pruebas. Su objetivo es proporcionar un punto de partida para seleccionar y explorar opciones de pruebas de fijación. Además, esta norma no especifica un método para montar el stent en el sistema de colocación.
Asegurar el stent endovascular al balón es un parámetro crítico para garantizar la colocación segura del stent hacia o desde el sitio de tratamiento. Este estándar está diseñado para el desarrollo y selección de tratamientos previos a la prueba, pruebas y criterios de valoración para medir la fijación del stent (distancias de desplazamiento y fuerzas de desalojamiento) por parte de investigadores y fabricantes.
Esta guía se puede utilizar para investigar qué combinaciones prácticas de pruebas in vitro caracterizan mejor los escenarios clínicos. Además, este estándar debe usarse con discreción al seleccionar pruebas de fijación y evaluar resultados debido a las numerosas combinaciones posibles de condiciones clínicas, modos de falla y diseños de sistemas de colocación de stent.
Esta guía se puede utilizar para desarrollar una prueba que cumpla con los requisitos de la sección de trazabilidad de la norma “EN 14299 Implantes quirúrgicos inactivos - Requisitos especiales para implantes cardiovasculares - Requisitos especiales para stents arteriales”. Este estándar también se puede utilizar para desarrollar una prueba que cumpla con la sección VII-C-8 del documento de orientación CDRH.
Hay dos modos de falla asociados con esta norma: el stent se desprende del catéter, o el stent se desprende o se deforma en el catéter de modo que el inflado del globo no crea una forma aceptable del stent en la ubicación adecuada. Según los acontecimientos clínicos reportados, estos dos tipos de disfunciones tienen tres causas:
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