El uso de materiales bien caracterizados para crear sistemas de embalaje es el medio principal para garantizar que el sistema de embalaje sea adecuado para el uso previsto. Los materiales se caracterizan de manera que sus propiedades y características coincidan con los requisitos de rendimiento del sistema de embalaje, facilitando así la selección deliberada de materiales adecuados.
Para los propósitos del “Capítulo general de la USP <661.1> Materiales de fabricación de plásticos” publicado por la Farmacopea Estadounidense (USP), un material de construcción plástico se considera bien caracterizado para su uso previsto si se determinan adecuadamente las siguientes propiedades: su identidad, reactividad biológica , propiedades fisicoquímicas generales y composición (es decir, aditivos que probablemente estén presentes).
Los elementos removibles también pueden ser importantes para la selección de materiales de construcción de un sistema de embalaje y, por lo tanto, son un aspecto relevante en la caracterización del material. Los materiales de construcción pueden variar mucho en términos de elementos agregados intencionales y no intencionales y sus usos potenciales. Por lo tanto, es difícil proporcionar metodologías de prueba, listas de elementos objetivo y requisitos de presentación de informes universalmente eficaces y eficientes. Es responsabilidad del usuario del material evaluar la necesidad de realizar pruebas de elementos extraíbles y, si dichas pruebas son necesarias, identificar y justificar los medios por los cuales se realizan las pruebas, teniendo en cuenta las condiciones de extracción, los elementos objetivo y los requisitos de presentación de informes. .
El “Capítulo general <661.1> Materiales plásticos para la fabricación” publicado por el Comité de Expertos en Capítulos Generales - Envasado y Distribución, de acuerdo con las Normas y Procedimientos del Consejo de Expertos, tiene por objeto proporcionar los métodos que se utilizarán para determinar la Idoneidad de los materiales de construcción plásticos utilizados en sistemas de envasado para productos farmacéuticos.
Los materiales de construcción plásticos individuales se consideran bien caracterizados si cumplen con los requisitos de esta sección o se utilizan en un sistema de embalaje que cumple con los requisitos de la "Parte general <661.2> Sistemas de embalaje de plástico para uso farmacéutico". Las pruebas y la calificación de sistemas y componentes de envases de plástico para uso farmacéutico se tratan en la sección <661.2>.
El capítulo general <661.1> contiene pruebas, métodos y criterios de aceptación para los siguientes materiales: olefinas cíclicas, poliamida 6, policarbonato, polietileno, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno G, poli(etilen-acetato de vinilo), polipropileno, cloruro de polivinilo y cloruro de polivinilo. plastificado.
Se pueden usar otros materiales de construcción plásticos en sistemas de embalaje si su idoneidad para su uso se ha determinado mediante pruebas consistentes con los procedimientos y especificaciones generales proporcionados en este capítulo para los materiales especificados anteriormente. Alternativamente, los materiales de construcción plásticos individuales se consideran bien caracterizados y adecuados para su uso si se utilizan en un sistema de embalaje que cumpla con los requisitos del Capítulo general <661.2>.
Dada la amplia variedad de materiales y sistemas de embalaje disponibles y el potencial de nuevos desarrollos en materiales y sistemas de embalaje, es posible que los sistemas de embalaje de plástico se fabriquen a partir de materiales que no se analizan específicamente en este capítulo. Los materiales de construcción que no se tratan específicamente en esta sección se denominan "materiales no tratados". Para que un material no cubierto se considere que cumple con esta sección, debe caracterizarse de manera similar a las utilizadas para los materiales especificados en esta sección. En particular, el material de construcción no considerado debe identificarse con una metodología adecuada y someterse a pruebas de biocompatibilidad, propiedades fisicoquímicas, aditivos y metales extraídos relevantes.
Se deben establecer especificaciones para los materiales no cubiertos y estas especificaciones deben ser consistentes con las especificaciones para los materiales cubiertos en esta sección. Por ejemplo, los materiales no discutidos cuyos extractos acuosos se prueban para determinar los niveles de carbono orgánico total deben tener especificaciones consistentes con las especificaciones de carbono orgánico total para los materiales considerados en esta sección.
Los métodos de prueba en esta sección son adecuados para el propósito previsto, como lo demuestra su uso a largo plazo, y por lo tanto reflejan una práctica aceptable. Sin embargo, otros métodos y procedimientos pueden ser igualmente adecuados. Por lo tanto, se pueden utilizar métodos y procedimientos de prueba alternativos, pero deben ser apropiados, validados y equivalentes o mejores que los métodos complementarios.
La Tabla 1 de esta sección aborda la aplicación adecuada de pruebas químicas y pruebas de reactividad biológica para formas farmacéuticas orales y tópicas, incluidas tabletas orales, cápsulas orales de gelatina dura y blanda, polvos, soluciones y suspensiones orales, polvos tópicos y soluciones tópicas de base acuosa. y suspensiones proporciona orientación. La Tabla 2 proporciona orientación sobre la aplicación adecuada de pruebas químicas y pruebas de reactividad biológica para todas las demás formas farmacéuticas.
Entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda los servicios de ensayo definidos en la sección "USP General sección <661.1> Materiales para la fabricación de plásticos", contando con un personal capacitado y experto y con tecnología avanzada. equipo.
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