La “Guía estándar ASTM F3295-18 para pruebas de impacto de prótesis totales de disco” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) tiene como objetivo brindar orientación sobre la evaluación de las propiedades de desgaste y fatiga de las prótesis totales de disco en condiciones de impacto cíclico.
Esta guía describe las pruebas de choque de dispositivos con componentes articulados. Se advierte al usuario que los métodos descritos en este documento están destinados a producir una condición de impacto que puede indicar o no un rendimiento clínico y puede o no ser consistente con el uso previsto del dispositivo, y esto debe tenerse en cuenta al interpretar los datos. . Clínicamente, las prótesis totales de disco siempre deben implantarse de acuerdo con el etiquetado y las instrucciones de uso del fabricante.
Se ha observado pinzamiento en recuperaciones de varios diseños de prótesis totales de disco, pero el pinzamiento no está necesariamente asociado con el dispositivo o el mal funcionamiento clínico. El propósito de esta guía es investigar posibles modos de falla mecánica y desgaste inducido por impacto asociados con el diseño del dispositivo, así como posibles modos de falla mecánica asociados con eventos clínicos como hundimiento, mala posición y tamaño inadecuado del implante. La falla mecánica puede o no estar asociada con una falla funcional.
Antes de utilizar este manual, el usuario debe definir las características de soporte y no soporte de la prótesis de disco intervertebral (IVD) y evaluar el rendimiento de la prótesis de disco intervertebral bajo desgaste Modo 1 de acuerdo con la “Guía estándar ASTM F2423-11 para el funcionamiento Evaluación cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco” o “ISO 18192”. -1 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral - Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para pruebas de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para pruebas". Esta norma no está diseñada para brindar orientación sobre las pruebas del Modo I.
El propósito de esta guía es evaluar el pinzamiento en prótesis de disco intervertebral independientemente de la región prevista de la columna (cervical o lumbar), el material o combinaciones de materiales (cerámica, metal, polímero) y el tipo de soporte (fijo o móvil).
El objetivo de esta guía es comparar las prótesis de disco intervertebral en términos de propiedades de desgaste y fatiga cuando se prueban en condiciones específicas.
Brevemente, esta guía proporciona un enfoque general para desarrollar parámetros de pruebas de impacto para prótesis de disco total o de disco intervertebral y describe los pasos básicos en el proceso de desarrollo, realización e interpretación de los resultados de las pruebas de impacto.
Esta guía se puede utilizar para desarrollar parámetros de prueba para evaluar el comportamiento de fatiga y desgaste de las prótesis de disco intervertebral bajo carga de impacto. Sin embargo, hay que reconocer que probablemente existen muchas condiciones posibles de pinzamiento para una determinada prótesis de disco intervertebral.
El usuario debe intentar identificar condiciones de impacto clínicamente relevantes y geométricamente probables que podrían provocar desgaste y daños por fatiga en la prótesis de disco intervertebral y aquellas dictadas por los parámetros de diseño y prueba de desgaste por impacto. El usuario también debe intentar seleccionar el tamaño del dispositivo que representará el peor de los casos para las condiciones y parámetros de impacto seleccionados.
El usuario debe consultar y utilizar fuentes de información disponibles para determinar los parámetros de la prueba de impacto que producen desgaste y daño por impacto clínicamente relevantes para las prótesis de disco intervertebral. La experiencia clínica previa con el diseño de dispositivos puede ayudar a mejorar los parámetros de las pruebas de impacto mediante la recuperación del dispositivo y el análisis de radiografías. Sin embargo, la experiencia clínica previa con el disco intervertebral que se está probando no debe considerarse un requisito previo para realizar la prueba de impacto.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la norma "ASTM F3295-18 Standard Guide for Impact Testing of Total Disc Protheses", con un personal capacitado y experto. personal y equipamiento tecnológico avanzado.
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