Especificación estándar y métodos de prueba ASTM F2502-17 para placas y tornillos absorbibles para implantes de fijación interna

La norma “ASTM F2502-17 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos reabsorbibles para implantes de fijación interna” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe métodos de prueba para la caracterización mecánica de placas y tornillos para fijación interna ortopédica. Los dispositivos cubiertos se fabrican a partir de uno o más polímeros, resinas o compuestos de resina hidrolíticamente degradables (reabsorbibles).

Esta norma establece una terminología común para describir el tamaño y otras características físicas de los implantes reabsorbibles y definiciones de rendimiento relacionadas con el rendimiento de los dispositivos reabsorbibles. Esta norma establece métodos de prueba estándar para medir consistentemente las propiedades mecánicas relacionadas con el rendimiento de dispositivos reabsorbibles cuando se prueban en condiciones definidas, como pretratamiento, temperatura, humedad y velocidad de la máquina de prueba.

Sin embargo, este estándar puede no ser adecuado para todos los dispositivos reabsorbibles, especialmente aquellos que tienen una sensibilidad hidrolítica limitada y se degradan principalmente mediante acción enzimática in vivo. El usuario debe considerar la idoneidad del estándar para el dispositivo absorbible en particular y su posible aplicación.

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:

Absorbible se refiere a una sustancia extraña inicialmente aparente o sustancia en el cuerpo que puede atravesar o ser asimilada por células o tejidos, ya sea directamente o mediante degradación intencionada.
El compuesto absorbible se refiere a una resina o estructura polimérica absorbible que contiene material de relleno bioactivo o absorbible fibroso o particulado.
Ancla ósea se refiere a un dispositivo o componente de un dispositivo que proporciona unión al hueso.
Una placa ósea se refiere a un dispositivo diseñado para lograr la alineación de dos o más secciones de hueso cerrando principalmente la fractura o defecto cuando se fija con tornillos o alambre de cerclaje. Una placa ósea tiene dos o más agujeros. Su ancho y grosor no suelen ser del mismo tamaño.
El deterioro se refiere a la reducción o deterioro de las características de rendimiento mecánicas u otras características funcionales de un dispositivo.
Polímero hidrolíticamente degradable se refiere a cualquier material polimérico cuyo principal mecanismo de degradación química en el cuerpo es la hidrólisis (el agua reacciona con el polímero y provoca la rotura de la cadena).
Un anclaje de sutura se refiere a un dispositivo que proporciona un medio para unir tejido blando al hueso con suturas.
La profundidad de inserción (mm) se refiere al avance lineal de un dispositivo dentro del bloque de prueba medido antes de la prueba de acuerdo con su posición de asiento en la superficie del bloque de prueba.

Los dispositivos absorbibles están diseñados para descomponerse y absorberse con el tiempo después de ser colocados en el cuerpo. Esto hace innecesaria la cirugía de extirpación, lo que resulta especialmente ventajoso para los pacientes pediátricos.

A medida que el polímero se descompone debido a la reacción hidrolítica con el medio ambiente, el rendimiento mecánico del dispositivo también se deteriora. La clave para desarrollar sistemas de fijación de fracturas mecánicamente eficaces basados en dispositivos reabsorbibles es proporcionar niveles adecuados de resistencia y rigidez de la fijación durante un período de tiempo más largo que el esperado para la curación de la fractura. Una vez que la fractura sana, el cuerpo puede absorber completamente el dispositivo. El rendimiento biológico del dispositivo puede mejorarse mediante la incorporación de rellenos bioactivos en el polímero, especialmente para su aplicación en una zona ósea.

Los dispositivos absorbibles se prueban utilizando métodos de prueba similares a los utilizados para evaluar los dispositivos metálicos tradicionales. Para los dispositivos reabsorbibles, se tienen en cuenta los requisitos de acondicionamiento previo a la prueba, los requisitos de uso y las evaluaciones de propiedades mecánicas dependientes del tiempo.

Esta norma y los métodos de prueba que la acompañan tienen como objetivo complementar las consideraciones más generales para evaluar implantes poliméricos reabsorbibles descritas en la “Guía estándar ASTM F2902-16e1 para la evaluación de implantes poliméricos reabsorbibles”.

Los dispositivos absorbibles se pueden fabricar a partir de uno de los siguientes materiales: L-lactida, D-lactida, D, L-lactida, glicolida u otras resinas o copolímeros poliméricos hidrolíticamente degradables conocidos. Se pueden considerar otras estructuras reabsorbibles de base polimérica, cerámica o metálica que se degradan por medios no hidrolíticos, como las descritas en las normas ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 y ASTM 3160-21, pero se deben tomar precauciones para garantizar un ambiente de degradación adecuado para los materiales.

El fabricante debe garantizar que los materiales utilizados en la producción de implantes reabsorbibles sean adecuados para su implantación en el cuerpo. Los métodos para evaluar la idoneidad de un material se describen en la norma ISO 14630.

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