Implantes ISO 14243 para cirugía: desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla

La norma “ISO 14243 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) incluye las siguientes subestándares publicadas con el mismo título:

• “ISO 14243-1 Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de carga y condiciones ambientales correspondientes para los ensayos”. Esta norma describe el movimiento angular de flexión/extensión entre componentes articulados utilizados en pruebas de desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla en máquinas de prueba de desgaste controladas por carga, el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba. La prótesis total de articulación de rodilla está montada en un aparato que aplica una variación cíclica del ángulo de flexión/extensión y fuerza de contacto a la interfaz entre los componentes tibial y femoral, simulando la marcha humana normal. El componente tibial es libre de moverse con respecto al componente femoral bajo la influencia de fuerzas de contacto aplicadas, teniendo este movimiento todos los grados de libertad excepto el ángulo de flexión/extensión, que sigue una cierta variación cíclica.
• “ISO 14243-2 Parte 2: Métodos de medición”. Esta norma describe métodos de medición para evaluar el desgaste del componente tibial de prótesis totales de articulación de rodilla mediante la técnica gravimétrica para componentes ensayados según las normas ISO 14243-1 o ISO 14243-3, según corresponda. Al realizar la prueba, la muestra se sumerge en un lubricante. Se retira repetidamente del lubricante, se limpia, se seca y se pesa hasta lograr una tasa de absorción de líquido constante. Luego se evalúa el desgaste de la muestra de prueba probando la pérdida de masa en un simulador de articulación de rodilla. Una muestra de control no articulada, cargada o descargada, sumergida en el mismo medio fluido lubricante está diseñada para proporcionar absorción de líquido y se somete al mismo procedimiento con fines de referencia.
• “ISO 14243-3 Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con desplazamiento controlado y condiciones ambientales correspondientes para los ensayos”. Esta norma describe el movimiento angular de flexión/extensión entre componentes articulados, el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y las máquinas de prueba de desgaste total de la articulación de la rodilla con control de carga axial, control de movimiento angular de flexión/extensión, control de desplazamiento AP, y control de rotación tibial. Se describe un método de prueba que especifica el entorno de prueba utilizado para la prueba de desgaste de prótesis. Es posible que la cinemática de esta norma no sea aplicable a diseños de rodilla con un alto grado de restricción, lo que resulta en daños a los componentes articulados que pueden no ser representativos del servicio clínico en las primeras etapas de la prueba. La prótesis total de articulación de rodilla está montada en un aparato que aplica variaciones cíclicas del ángulo de flexión/extensión, ángulo de rotación tibial, desplazamiento AP y fuerza axial a la interfaz entre los componentes tibial y femoral, simulando la marcha humana normal. El componente tibial se mueve con respecto al componente femoral bajo la influencia de la rotación de flexión/extensión aplicada, la rotación tibial, el desplazamiento AP y las fuerzas axiales. Las acciones de fuerza de contacto/desplazamiento aplicadas son fuerza axial, rotación de flexión/extensión, desplazamiento AP y rotación tibial. Todas las acciones de fuerza/desplazamiento aplicadas siguen una cierta variación cíclica con una relación constante entre las fases de las acciones. La prueba se lleva a cabo en un entorno controlado que simula condiciones fisiológicas.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la norma "ISO 14243 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de rodilla", contando con un personal capacitado y experto. y equipamiento tecnológico avanzado.