El estándar “Prueba de fatiga de prótesis de articulación de cadera PI-58” desarrollado por PI Medical Implants se basa principalmente en los siguientes estándares desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO):
La norma ISO 7206-4 describe un método de prueba para determinar las propiedades de durabilidad de los componentes femorales con vástago de prótesis totales de articulación de cadera y los componentes femorales con vástago utilizados solos en articulaciones parciales de cadera en condiciones de laboratorio específicas. Además, se definen las condiciones de prueba para tener en cuenta parámetros importantes que afectan a los componentes y se explica cómo se configuró la muestra para la prueba. Además, se especifican los parámetros de prueba y los requisitos relacionados con el límite de resistencia de los componentes femorales con vástago probados de acuerdo con esta norma. Se especifica el valor de las fuerzas de prueba límite de resistencia y el número correspondiente de ciclos de carga.
Este método de prueba fue desarrollado para prótesis con un plano de simetría, anteversión o antetorsión preformada o doble curvatura del tronco.
Esta norma no cubre los métodos para examinar la muestra de prueba después de la prueba, que deben ser acordados entre el laboratorio de pruebas y la parte que envía la muestra para la prueba.
Al realizar la prueba, el fondo de la muestra se incrusta en un medio sólido y se aplica una carga cíclica a la cabeza de la muestra para producir compresión axial, flexión diédrica y torsión hasta que la muestra falla o se alcanza el número de ciclos prescrito. Luego se examina en busca de defectos causados por el régimen de carga.
La norma ISO 7206-6 describe los métodos de prueba y el rendimiento de fatiga para las propiedades de durabilidad de los componentes femorales con vástago de prótesis totales de articulación de cadera y la región del cuello de los componentes femorales con vástago utilizados solos en el reemplazo parcial de la articulación de la cadera, bajo ciertas condiciones de laboratorio. Esta norma no cubre la investigación del desempeño de la cabeza o combinación cuello-cabeza. Se puede aplicar a diseños modulares y no modulares fabricados con materiales metálicos o no metálicos. Además, esta norma especifica las condiciones de prueba para tener en cuenta parámetros importantes que afectan los componentes femorales de la cadera y describe cómo se prepara la muestra para la prueba.
Durante la prueba, la muestra se incrusta en un medio sólido. En el caso de cuerpos modulares, la parte que sobresale de la probeta se sumerge en un medio de ensayo líquido. Se aplica una carga cíclica a la cabeza de la muestra hasta que se cumpla una de las condiciones especificadas en la norma.
La norma ISO 7206-8 describe la durabilidad de los componentes femorales pediculados en prótesis totales de cadera y de los componentes femorales pediculados utilizados solos en prótesis parciales de cadera, determinada en condiciones de laboratorio específicas mediante un método de aplicación de torsión. Sin embargo, esta norma no se aplica a prótesis para situaciones clínicas específicas ni a prótesis cuyo eje central es curvo en tres dimensiones y no se encuentra en ningún plano que contenga el eje del cuello femoral. El componente femoral se prueba en estado listo para su uso.
Al probar el rendimiento de resistencia, el componente femoral no debe fracturarse en las condiciones especificadas en la norma. Además, las pruebas no deben finalizarse antes de completar el régimen de carga por razones distintas al aflojamiento de la muestra en el entorno del entierro.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la norma "PI-58 Prueba de fatiga de prótesis de cadera", con un personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados. .
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