En la “Guía estándar ASTM F2942-19 para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), se presentan tres guías separadas de durabilidad de deformación cíclica con respecto a stents vasculares: flexión, axiales y torsionales.
Esta norma no menciona pruebas de placa plana, resistencia al aplastamiento local o pruebas multimodo. Sin embargo, la información aquí contenida puede ser aplicable en el desarrollo de dichas pruebas.
Esta norma se aplica a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados a partir de metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ninguna característica específica de los stents cubiertos, es decir, stents con una capa superficial de materiales adicionales, stents poliméricos monolíticos o stents reabsorbibles, pero esta norma no excluye la aplicación a estos productos.
Esta guía se aplica a los injertos endovasculares (stent-injertos) y otros productos de conductos comúnmente utilizados para tratar enfermedades de aneurismas, traumatismos vasculares periféricos o proporcionar acceso vascular. Sin embargo, la información proporcionada aquí no aborda todas las cuestiones relacionadas con las pruebas de estos dispositivos.
Esta guía es aplicable a las pruebas de stents o de una porción representativa de un stent. Si bien las pruebas de durabilidad de muestras de cupones, por ejemplo una porción escalada de la estructura del stent, pueden proporcionar información útil, no están dentro del alcance de esta guía.
Esta guía se aplica al modelado in vitro de la durabilidad del stent a partir de movimientos arteriales no radiales. Dichos movimientos pueden ser el resultado de actividades musculoesqueléticas como caminar y respirar, así como de la acción del corazón. Los métodos de prueba descritos en “Métodos de prueba estándar ASTM F2477-19 para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares” abordan la durabilidad pulsátil (es decir, radial) de los stents vasculares.
Esta directriz no proporciona condiciones de deformación fisiológica in vivo para el stent vascular. Corresponde al usuario del estándar desarrollar y justificar estas condiciones límite en estas pruebas de resistencia (por ejemplo, mediante revisión de la literatura, estudios in vivo, estudios cadavéricos o modelado de la interacción stent-vaso). Condiciones adicionales que pueden considerarse incluyen calcificación vascular, estrechamiento vascular, lesiones excéntricas, desviaciones de carga (p. ej., ejercicio) y remodelación vascular.
La norma ASTM F2942-19 cubre las pruebas de durabilidad in vitro de stents vasculares utilizando modos representativos de los observados in vivo, como modos de flexión, deformación axial o torsional. Los ejemplos incluyen, entre otros, deformación axial y de flexión de la arteria femoral superficial durante la marcha, flexión de la arteria renal durante la respiración y flexión de la arteria coronaria durante el ciclo cardíaco.
Este manual proporciona detalles y orientación para pruebas separadas para cada modo de deformación: axial, flexión y torsión. Esta guía permite la fijación directa de los extremos del stent o la fijación indirecta dentro de un vaso simulado. La fijación directa de los extremos del stent permite un mejor control de la deformación del stent; sin embargo, dicha fijación puede no ser representativa de las condiciones in vivo y se debe tener cuidado para minimizar los artefactos de prueba inducidos por la fijación.
El objetivo de la prueba de resistencia axial es someter el stent a una cantidad específica de deformación axial cíclica. Si no se proporciona justificación, el stent se coloca en un vaso simulado. Este método de prueba se describe en detalle en el Apéndice A1. El objetivo de la prueba de resistencia a la flexión es someter el stent a una cantidad específica de deformación cíclica por flexión. Este método de prueba se describe en detalle en los Apéndices A2, A3 y A4. El objetivo de la prueba de resistencia a la torsión es someter el stent a una cantidad específica de deformación torsional cíclica. Este método de prueba se describe en detalle en el Apéndice A5. Cada prueba utiliza la metodología de "prueba de logro" o de "fractura por fatiga".
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, cumple con la "Guía estándar ASTM F2942-19 para ejes, flexión y flexión in vitro". Pruebas de resistencia a la torsión de stents vasculares". También proporciona servicios de pruebas definidos.
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