La norma “ISO 10328 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe procedimientos para ensayos de resistencia estática y cíclica en prótesis de miembros inferiores que generalmente producen cargas compuestas con la aplicación de una sola fuerza de prueba. Las cargas compuestas sobre la muestra de ensayo se refieren a los valores máximos de los componentes de carga que normalmente ocurren en diferentes momentos durante la fase de postura de la marcha.
Las principales pruebas descritas en esta norma incluyen:
Las pruebas descritas en esta norma internacional se aplican a ciertos tipos de prótesis de desarticulación de tobillo, prótesis de desarticulación por debajo de la rodilla (transtibial), desarticulación de rodilla y por encima de la rodilla (transfemoral), y prótesis de desarticulación de la porción distal (inferior) de la cadera y de hemipelvectomía. Las pruebas se pueden realizar en estructuras completas, estructuras parciales o componentes individuales. Las pruebas se aplican únicamente a las prótesis de desarticulación de tobillo que contienen componentes de dispositivos protésicos de tobillo-pie (pie) tomados de la línea de producción regular. La parte distal incluye la unidad de rodilla, el dispositivo tobillo-pie y todas las partes intermedias. Los ensayos en unidades de cadera se describen en la norma "ISO 15032 Prótesis - Ensayos estructurales de unidades de cadera".
Esta norma internacional es adecuada para evaluar el cumplimiento de las estructuras/dispositivos protésicos de miembros inferiores con los requisitos de resistencia especificados en la norma “ISO 22523 Prótesis y órtesis externas de miembros externos: requisitos y métodos de prueba”.
Esta norma no es adecuada para servir como guía para la selección de un dispositivo/construcción protésica de extremidad inferior en particular en una prescripción individual de prótesis de extremidad inferior. Cualquier incumplimiento de esta advertencia puede suponer un riesgo para la seguridad de las personas amputadas.
Para los propósitos de esta norma,
A los efectos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones, junto con los términos y definiciones de la Norma ISO 8549-1:
En este estándar, se especifican dos configuraciones de prueba para facilitar la interpretación y presentación, una en imagen especular para la administración del lado derecho y la otra para la administración del lado izquierdo. Esta medida permite aplicar reglas de marcado uniformes para los respectivos componentes de la carga que se presentan en las estructuras portantes de las prótesis derechas e izquierdas o en los componentes de las prótesis configurados asimétricamente. Cada configuración de prueba debe definirse en un sistema de coordenadas rectangular tridimensional con origen 0 y que contenga un sistema geométrico de planos, líneas y puntos.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización brinda a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, también brindamos servicios de prueba definidos en la "ISO 10328 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de extremidades inferiores". - Norma "Requisitos y métodos de prueba".
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