El estándar “PI-14 Prueba de compresión de la bola de cadera, estática/dinámica” desarrollado por PI Medical Implants describe la prueba de fatiga de las cabezas de cerámica. Este procedimiento descrito, incluida la prueba de materiales, se realiza de acuerdo con la norma "ASTM F2345-21 Standard testing métodos para determinar la resistencia a la fatiga estática y cíclica de cabezas femorales modulares de cerámica" desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM). Estos métodos de prueba implican evaluar la resistencia a la fatiga cíclica de cabezas femorales modulares de cerámica montadas en un cono, como se usa en el vástago femoral de la artroplastia total de cadera.
Mientras se realizan estas pruebas, se aplica una fuerza hasta que se deforma la conexión modular entre el cuerpo y la cabeza de la endoprótesis de cadera. La cabeza se coloca en un orificio cónico con un anillo de cobre para garantizar una distribución uniforme de la carga.
Estos métodos de prueba se pueden utilizar para determinar los efectos de los materiales de la cabeza y el cono, las variables de diseño, la fabricación y otras condiciones sobre la capacidad de carga estática y cíclica de las cabezas femorales modulares montadas en los conos de las prótesis de vástago femoral.
La carga in vivo de cabezas femorales modulares es generalmente diferente de la carga descrita en estos métodos. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar para predecir directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, estos métodos están diseñados para permitir realizar comparaciones entre el rendimiento a la fatiga de diferentes diseños de cabezas femorales modulares de cerámica cuando se prueban en condiciones similares.
Estos métodos de prueba pueden utilizar prótesis femorales reales con geometría simplificada o modelos de cono de cuello con las mismas propiedades geométricas y materiales que los implantes. En ambos casos, la región del cono metálico correspondiente de la muestra de prueba seleccionada consta del mismo material, tolerancias y revestimiento que la prótesis de vástago femoral final.
En los métodos de prueba de fatiga, se reconoce que la carga real in vivo es muy variable y ninguna condición de prueba puede cubrir todas las variaciones posibles. Por lo tanto, los métodos de prueba incluidos aquí representan un modelo simplificado para comparaciones entre diseños y materiales. Estos métodos de prueba están destinados a realizarse en solución fisiológica en aire. Los datos de las pruebas pueden proporcionar información valiosa sobre las resistencias relativas de diferentes diseños de cabeza y cono.
Estas pruebas también hacen referencia a la norma ISO 7206-10 «Implantes para cirugía - Prótesis parciales y totales de cadera - Parte 10: Determinación de la resistencia de las cabezas femorales modulares a la carga estática», desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Esta norma incluye métodos para determinar las cargas de compresión (fractura) o tracción (desmontaje) necesarias para provocar la falla del sistema de cabeza modular en condiciones de laboratorio específicas. Esta norma se aplica a componentes fabricados con materiales metálicos y no metálicos, como las cabezas femorales de prótesis parciales o totales de cadera (es decir, conexión cónica cabeza/cuello) con estructura modular. Sin embargo, esta norma no abarca métodos para examinar e informar sobre las muestras de prueba.
Se aplica una fuerza estática de compresión o tracción al conjunto de cabeza/cuello de la prótesis de articulación de cadera y se aumenta hasta que la cabeza o el cuello o la conexión entre ellos fallan o se aplica la fuerza máxima seleccionada antes de que ocurra la falla.
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