La “Guía estándar ASTM F3047M-23 para pruebas de desgaste de articulaciones rígido-rígidas en simuladores de cadera de alta demanda” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) brinda recomendaciones a los investigadores sobre posibles características de pruebas de desgaste de alta demanda que deberían incluirse. en la evaluación de uniones rígido-rígidas. Esta guía proporciona recomendaciones para funciones de prueba de alta demanda que deben agregarse a un régimen general de pruebas de desgaste. Los componentes de las articulaciones del dispositivo fabricados a partir de otras aleaciones metálicas, cerámicas o con superficies recubiertas o modificadas elementalmente que no tienen un uso clínico significativo se pueden evaluar con esta guía. Sin embargo, dichos materiales pueden presentar riesgos y mecanismos de falla no cubiertos en esta guía.
Los sistemas de soporte de cadera rígido-rígido incluyen sistemas de soporte de metal con metal, cerámica-cerámica, cerámica-metal u otros sistemas de soporte en los que tanto los componentes de la cabeza como de la copa tienen una alta dureza superficial. Se ha sugerido que la articulación de reemplazo total de cadera rígido-rígido puede ser mejor para pacientes más jóvenes y activos. Estos pacientes más jóvenes pueden estar en mejor forma física y pueden esperar poder realizar actividades más enérgicas. Como resultado, los nuevos diseños de articulación de reemplazo total de cadera rígido-rígido pueden tener algunos implantes sujetos a requisitos de rendimiento de desgaste más exigentes y prolongados.
Se debe realizar una prueba de desgaste del simulador de cadera convencional de acuerdo con las normas ISO 14242-1 o ISO 14242-3 durante cinco millones de ciclos. Esto se utiliza como base para comparar los resultados de cualquier régimen de pruebas de alta demanda. Cualquier régimen de pruebas de desgaste de alta demanda debe utilizar las normas ISO 14242-1 o ISO 14242-3 como punto de partida y los parámetros de alta demanda deben modificarse según esta norma. Es posible que la norma ISO 14242-3 no sea adecuada para pruebas de desgaste de alta demanda que requieren modificación del movimiento de la articulación porque el ciclo de movimiento está integrado en el hardware de la máquina de prueba y no se puede modificar.
Las pruebas de desgaste de alta demanda se pueden realizar como seguimiento de las pruebas tradicionales ISO 14242-1 o ISO 14242-3 o se pueden ejecutar como una prueba separada. Las especificaciones de prueba de alta demanda se agregarán a las pruebas de desgaste de alta demanda y están clínicamente justificadas. Esto requiere comprender las posibles interacciones de posibles modos de alta demanda que apuntarán a una serie de pruebas de menor duración. Las pruebas recientes de alta demanda para la evaluación preclínica de un dispositivo implican un protocolo de prueba de al menos 5 millones de ciclos. Estos ciclos de prueba de desgaste de alta demanda se suman a la prueba de desgaste tradicional de 5 millones de ciclos.
Los estándares actuales de prueba de desgaste del simulador de cadera (normas ISO 14242-1 o ISO 14242-3) requieren solo una forma de onda de carga y un conjunto de movimientos articulares. Se necesitan regímenes de pruebas de desgaste más versátiles y rigurosos, pero el conocimiento de lo que representa características realistas de pruebas de desgaste de alta demanda es limitado. Es evidente que se necesita más investigación antes de poder redactar una norma que defina lo que debe incluir una prueba de desgaste representativa de alta demanda. El propósito de esta guía es asesorar a los investigadores sobre posibles características de pruebas de desgaste de alta demanda que deberían incluirse en la evaluación de uniones rígido-rígidas.
Esta guía hace recomendaciones sobre qué características de prueba de alta demanda pueden necesitar agregarse a un régimen general de pruebas de desgaste de alta demanda. Las características descritas aquí no pretenden ser exhaustivas. Según la información disponible, parecen estar relacionados con condiciones adversas que pueden ocurrir en el uso clínico. Todas las especificaciones de prueba, tanto las convencionales como las de alta exigencia, pueden tener efectos interactivos sobre el desgaste de los componentes.
Nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipamiento tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, cumple con la "Guía Norma ASTM F3047M-23 para el simulador de cadera de alta exigencia". "Ensayo de desgaste de uniones rígido-rígidas". También proporciona servicios de prueba definidos.
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