En la norma “ISO 7206-13 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y completas de articulación de cadera - Parte 13: Determinación de la resistencia de los componentes femorales con vástago al torque de fijación de la cabeza” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se afirmó que aflojar la fijación de la cabeza de las prótesis de articulación de la cadera en las que la cabeza no está destinada a girar con respecto a la altura. Se describe un método para determinar el torque requerido en condiciones de laboratorio específicas. Se aplica al componente femoral de los reemplazos totales o parciales de la articulación de la cadera en los que la cabeza y el cuello (cono) están asegurados entre sí mediante un cono de bloqueo u otros medios y la cabeza y el cono son componentes separados y están hechos de materiales metálicos o no metálicos. Esta norma no cubre los métodos para examinar muestras de prueba, que deben ser acordados entre el laboratorio de prueba y la parte que envía la muestra para prueba.
Durante la prueba, se aplica un torque estático al conjunto de cabeza/cono de la prótesis de articulación de cadera y el torque se aumenta hasta que falla la conexión entre la cabeza y el cono o no se produce distorsión al aplicar el torque máximo seleccionado.
Según los requisitos de esta norma, la máquina de ensayo debe tener las siguientes características:
La unidad de cono consta de un cono del tipo en el que se montará el cabezal durante el servicio, o una réplica de las mismas dimensiones y del mismo material, según el mismo proceso de fabricación y con las mismas especificaciones.
Los dispositivos de carga deben diseñarse para ser capaces de soportar las cargas esperadas y la línea de acción del par externo debe estar alineada con la línea central del conjunto de cabeza/cono como se muestra en la figura proporcionada en la norma.
Para determinar el par necesario para aflojar la fijación de la cabeza de las prótesis de articulación de cadera, se ensayan al menos cinco probetas por cada unidad de cono sobre la que se montará la cabeza. Cada probeta estará compuesta por una cabeza y un cuello de la fijación prevista de la cabeza de la prótesis de articulación de cadera. Las muestras de prueba pueden consistir en implantes reales o componentes de cupones.
El montaje de la unidad de rótula y cono se realiza según la norma ISO 7206-10.
La preparación de la cabeza aplanándola en la región ecuatorial se logra obteniendo dos superficies paralelas y planas con casi la misma distancia perpendicular desde el centro de la cabeza esférica. Las dos superficies representan una unión para fijar la cabeza esférica con una especie de llave plana contra una carga de par axial. La distancia vertical de las superficies paralelas debe estar entre el 30 y el 70 por ciento del diámetro promedio de la rótula. El espesor restante de la pared en superficies planas debe ser de al menos 2,0 mm. Para una rótula de 28 mm, es adecuada una distancia vertical de 19,0 mm más/menos 0,5 mm.
Alternativamente, la cabeza se prepara pegándola en una carcasa esférica de un accesorio metálico de modo que el calot cubra al menos 140 grados del hemisferio de la cabeza. El par de rotura de la conexión debe exceder el par de rotura esperado del conjunto cabeza/cono. Si la interfaz de conexión se rompe antes de la rotación esperada del cabezal, se prueba una nueva muestra. Se ha descubierto que los adhesivos de resina epoxi son adecuados para unir la cabeza al sujetador.
Alternativamente, se puede preparar incrustando la cabeza en un dispositivo de incrustación utilizando una resina fundida. El par de rotura de la conexión mortaja/cabeza debe exceder el par de rotura esperado del conjunto de cabeza/cono. Si la interfaz de conexión se rompe antes de la rotación esperada del cabezal, se prueba una nueva muestra. Se ha descubierto que las resinas fundidas son adecuadas para fijar el arnés.
La parte que envía la muestra para la prueba define los criterios de aceptación para la prueba como un torque igual o mayor que el torque de un conjunto de cono/cabeza de cadera clínicamente exitoso existente.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, "ISO 7206-13 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y completas de articulación de cadera - Parte 13: Vástago femoral También proporciona los servicios de ensayo definidos en la norma “Determinación de la resistencia de componentes frente al torque de fijación de la cabeza”.
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