ASTM F3067-14, publicado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), proporciona una guía para el desarrollo de métodos de prueba in vitro para medir la fuerza radial o la presión de colapso de los stents vasculares expandibles con balón y la fuerza externa crónica de los vasos vasculares autoexpandibles. stents. Esta norma se aplica a los stents autoexpandibles y autoexpandibles con balón con geometría tubular. Cubre tanto la endoprótesis como los injertos de endoprótesis. Los stents en bifurcación no están cubiertos por esta norma. Además, los stents cónicos o de sección transversal no circular no están cubiertos por esta norma.
El propósito de las pruebas realizadas bajo esta norma es determinar las características de carga y deformación del stent mientras se aplica una carga radial circunferencialmente uniforme. Durante la prueba, el stent se comprime usando una relación de compresión uniforme, comenzando desde un diámetro igual al diámetro máximo especificado del vaso. La carga y el diámetro asociado se registran a medida que se comprime el stent hasta que se produce una reducción significativa de la resistencia o se alcanza una reducción del diámetro de al menos el 50 por ciento.
Para los fines de esta norma, el término stent expandible con balón se refiere a un stent que se expande mediante un catéter con balón en el sitio de tratamiento. El material del stent se deforma plásticamente por la expansión del balón, de manera que el stent permanece expandido después de que el balón se desinfla. El término stent autoexpandible se refiere a un stent que, al liberarse del sistema de aplicación, se expande hasta alcanzar un tamaño y forma cercanos al tamaño y forma final deseados sin la aplicación de fuerzas o presión externas. El término presión radial se refiere a la salida de carga radial normalizada por área, igual a la presión promedio aplicada al stent por el dispositivo de carga en la dirección radial hacia el eje cilíndrico del stent. El término fuerza radial se refiere a la salida de carga radial igual a la presión radial multiplicada por el área cilíndrica del stent.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón dentro del alcance de la norma ASTM F3067-14, con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos ensayos, medición, análisis y evaluación. estudios que ofrece a empresas de diversos sectores.
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