La norma "ASTM F1672-14 Especificación estándar para el rejuvenecimiento de prótesis rotuliana" desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos para los dispositivos de rejuvenecimiento rotuliano utilizados para proporcionar una articulación funcional entre la rótula y el fémur.
Esta norma tiene como objetivo proporcionar descripciones básicas de materiales y geometría de dispositivos. Además, se identificaron características consideradas importantes para la interpretación en vivo del dispositivo.
Esta norma no cubre los detalles de garantía de calidad, control de diseño y control de producción contenidos en las normas “21 CFR 820 Administración de Alimentos y Medicamentos, Dispositivos Médicos - Parte 820 Regulación del sistema de calidad” y “Sistema de gestión de calidad ISO 9001”. Los dispositivos para aplicaciones especiales no están cubiertos por esta norma.
Esta norma internacional ha sido desarrollada de acuerdo con los principios de normalización internacionalmente reconocidos establecidos en la decisión sobre principios para el desarrollo de normas, directrices y recomendaciones internacionales publicada por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio.
La norma ASTM F1672-14 cubre descripciones básicas de materiales, geometría de dispositivos axisimétricos y no simétricos y características de rendimiento en vivo de dispositivos protésicos de rejuvenecimiento de rótula utilizados para proporcionar una articulación funcional entre los huesos de la rótula y el fémur. Todos los dispositivos que cumplan con esta especificación deben fabricarse con materiales con suficiente resistencia mecánica y durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad. Al evaluar su seguridad y eficacia, las prótesis rotulianas deben cumplir con los criterios mínimos de aceptación especificados para los siguientes modos de falla: pruebas de dislocación o subluxación lateral, pruebas de separación de componentes, pruebas de falla de fijación, pruebas de fractura del dispositivo, pruebas de área de contacto y presión de contacto, superficie de la articulación. pruebas de desgaste (ISO 14243-5), diversas pruebas mecánicas como pruebas de recubrimiento de metales porosos y otras.
En la norma "ISO 14243-5 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de rodilla - Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación femororrotuliana" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se establece que las máquinas de prueba de desgaste con control de carga y Las características de desplazamiento se utilizan en las pruebas de durabilidad de las prótesis totales de articulación de rodilla. Se describen el movimiento angular relativo entre los componentes articulados de la articulación patelofemoral, el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba.
Este estándar proporciona un método de prueba de resistencia que utiliza formas de onda cíclicas que simulan la cinética y la cinemática patelofemoral combinando un subciclo de sentadilla con dos subciclos de baja flexión basados en las características individuales de diseño de la rodilla. Al realizar pruebas, se realizan formas de onda de carga y desplazamiento hasta que se produce delaminación, agrietamiento u otro modo de falla definido. Si los implantes no muestran ningún modo de falla dentro de 50 mil ciclos, se detiene la prueba. El valor de 50 mil se basa en la experiencia de laboratorio que compara resultados de componentes delaminados con componentes recuperados. El subciclo de sentadilla simula hasta 0,5 grados de flexión tibiofemoral a una frecuencia de 3/1 Hz con un rango de carga de compresión de 3 a 120 veces el peso corporal. Los subciclos de baja flexión (caminar) simulan de 1,1 a 0,1 grados de flexión tibiofemoral a una frecuencia de 0 Hz más/menos 58 Hz y oscilan entre 0,3 y 0,5 veces el peso corporal. El tiempo de ciclo resultante es de 4,82 segundos. Los ciclos inferiores de baja flexión tensionan la cúpula de la rótula, mientras que los ciclos inferiores en cuclillas tensionan la periferia de la rótula. En las pruebas se utilizan medios de prueba líquidos que cumplen con las normas ISO 14243-1 e ISO 14243-3.
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