REACH 251 SVHC

El Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) es el marco integral de la Unión Europea para la gestión de sustancias químicas, establecido en virtud del Reglamento (CE) 1907/2006. Su objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente garantizando un control adecuado de los riesgos que plantean las sustancias químicas.

Uno de los elementos clave del REACH es la lista de sustancias candidatas altamente preocupantes (SVHC). Estas se definen como sustancias que tienen el potencial de causar efectos graves y a menudo irreversibles. Por ejemplo,

• cancerígeno
• Mutagénico
• Tóxico para la reproducción (categoría CMR 1A o 1B en conjunto)
• Persistente, bioacumulativo y tóxico.
• Muy persistente y altamente bioacumulativo.
• O sustancias de preocupación equivalente (por ejemplo, disruptores endocrinos).

Las sustancias propuestas para su inclusión en la Lista de Candidatas están sujetas a consulta pública y revisión (generalmente por el comité de los estados miembros de la ECHA). Una vez incluidas, estas sustancias se convierten en SVHC (sustancias químicas de muy alto riesgo) y las empresas se enfrentan inmediatamente a responsabilidades legales.

Según la última actualización de 2025, la lista de sustancias candidatas ha alcanzado las 251 sustancias (el número real de sustancias individuales incluidas es mayor, ya que algunas sustancias representan a sus respectivos grupos químicos).

La ECHA suele actualizar la lista aproximadamente dos veces al año, pero pueden producirse actualizaciones adicionales.

Si una sustancia, mezcla o artículo (un producto final con una forma/función específica, por ejemplo, productos electrónicos, textiles, juguetes, maquinaria) contiene una sustancia muy peligrosa (SVHC) en una concentración superior al 0,1 % en peso:

• Comunicación en la cadena de suministro: Los proveedores deben informar a los compradores (y a los consumidores, si lo solicitan, en un plazo de 45 días) sobre la presencia de sustancias altamente preocupantes (SVHC) y proporcionar información sobre su uso seguro.
• Notificación a la ECHA: Los importadores/productores de artículos deben notificar a la ECHA en un plazo de 6 meses a partir de su inclusión en la lista si el contenido de SVHC supera el 0,1 % y la cantidad total excede 1 tonelada por productor/importador al año. Las notificaciones se registran en la base de datos de sustancias preocupantes en artículos, de conformidad con la Directiva Marco sobre Residuos.
• Fichas de datos de seguridad: Obligatorias para sustancias/mezclas que contengan sustancias muy peligrosas (SVHC).
• Otras implicaciones: los productos que contienen más del 0,1 % de SVHC no pueden optar a la etiqueta ecológica de la UE; su futura inclusión en la lista de autorización puede requerir autorización para su uso continuado, o bien las restricciones pueden prohibir su uso.

El incumplimiento puede acarrear sanciones, multas, retiradas del mercado, daños a la reputación e interrupciones en la cadena de suministro. Las empresas que comercializan productos en el mercado de la UE deben estar al tanto de las actualizaciones, controlar sus cadenas de suministro, solicitar declaraciones a sus proveedores y realizar evaluaciones de riesgos o pruebas cuando sea necesario. La lista sigue creciendo a medida que se evalúan más sustancias, lo que refleja los esfuerzos continuos de la UE por lograr productos químicos más seguros.

En resumen, REACH 251 SVHC se refiere a la lista de sustancias candidatas altamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés) contempladas en el reglamento REACH de la UE, y la última actualización (2025) supone un hito importante, ya que la lista de candidatas sigue ampliándose, lo que refleja los esfuerzos continuos de la UE para identificar y controlar las sustancias químicas más peligrosas.

La lista de sustancias candidatas es un mecanismo fundamental del reglamento REACH, diseñado para proteger la salud humana y el medio ambiente de las sustancias que pueden causar daños graves, a menudo irreversibles.

La inclusión en la lista indica que una sustancia podría requerir autorización (o estar sujeta a restricciones) antes de poder seguir utilizándose en el mercado de la UE. El hecho de que la lista haya alcanzado las 251 sustancias (el número total de sustancias individuales afectadas es mayor, ya que algunas pertenecen a grupos químicos relacionados) demuestra una creciente supervisión regulatoria, especialmente en lo que respecta a los retardantes de llama persistentes, las siliconas y otros productos químicos industriales.

Las principales razones por las que las sustancias altamente preocupantes (SVHC) incluidas en el apartado 251 del reglamento REACH son importantes son las siguientes:

• Genera responsabilidades legales inmediatas para las empresas cuando una sustancia, mezcla o producto (cualquier producto terminado con una forma, superficie o diseño específicos, como productos electrónicos, textiles, juguetes, vehículos, muebles o maquinaria) contiene más del 0,1 por ciento en peso de SVHC (sustancia química muy peligrosa):
• Comunicación en la cadena de suministro: Los proveedores deben informar a los compradores finales sobre la presencia de sustancias altamente preocupantes (SVHC) y proporcionar instrucciones para su manipulación segura. Los consumidores pueden solicitar esta información en un plazo de 45 días.
• Notificación a la ECHA: Los fabricantes e importadores de productos deben notificar a la ECHA en un plazo de 6 meses desde su inclusión en la lista si la cantidad total supera 1 tonelada al año. Estas notificaciones se incorporan a una base de datos de sustancias preocupantes presentes en productos de venta al público o en objetos/productos complejos, lo que permite a los gestores de residuos, recicladores y autoridades gestionar de forma segura los productos al final de su vida útil.
• Se aplican actualizaciones de la ficha de datos de seguridad y otros requisitos de presentación de informes.

El incumplimiento puede acarrear multas, retirada de productos del mercado, prohibiciones de comercialización o medidas coercitivas en toda la UE/EEE.

• Acceso al mercado y riesgos comerciales: Los productos que contienen más del 0,1 % de SVHC no pueden optar a la etiqueta ecológica de la UE y pueden enfrentarse a obstáculos en materia de contratación pública o medioambiental. Muchas marcas y minoristas internacionales exigen el cumplimiento de la normativa REACH sobre SVHC en los contratos con sus proveedores, incluso fuera de la UE. La inclusión suele ir precedida de restricciones o requisitos de autorización adicionales. En este caso, los usos pueden prohibirse tras una fecha de caducidad, a menos que las empresas obtengan una autorización costosa y con plazo fijo, y puedan demostrar que no existen alternativas más seguras.
• Transparencia en la cadena de suministro y presión para la sustitución: La lista obliga a las empresas a examinar detenidamente los materiales, solicitar declaraciones a los proveedores, realizar pruebas y eliminar gradualmente las sustancias altamente preocupantes (SVHC) en favor de alternativas más seguras. Esto respalda la estrategia de la UE para la sostenibilidad de los productos químicos (parte del Pacto Verde Europeo), cuyo objetivo es minimizar la exposición a las sustancias más nocivas y promover la innovación en química verde.
• Impacto social y ambiental más amplio: Esta lista ayuda a reducir la contaminación a largo plazo, la bioacumulación en la vida silvestre y las cadenas alimentarias, así como los riesgos para la salud (por ejemplo, cáncer, problemas reproductivos o daños a los ecosistemas).

En resumen, el apartado 251 de REACH sobre sustancias altamente preocupantes (SVHC) establece un umbral regulatorio que activa las obligaciones de cumplimiento, impulsa la debida diligencia en la cadena de suministro, influye en el diseño de los productos y promueve el objetivo de la UE de lograr un entorno libre de sustancias tóxicas. Las empresas que comercializan productos en la UE (o que suministran a clientes de la UE) deben seguir de cerca las actualizaciones de la ECHA, ya que se prevé que la lista siga creciendo.

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