En la norma “ISO 18192-2 Implantes para cirugía – Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral – Parte 2: Cambios del núcleo” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el núcleo espinal en las condiciones de movimiento angular relativo especificadas en la primera parte de esta norma (ISO 18192-1) Se describe un procedimiento de prueba para prótesis.
Esta norma se aplica tanto a las prótesis lumbares como a las cervicales. No se aplica a los reemplazos totales de disco ni a los reemplazos de articulaciones facetarias. Esta norma incluye el método de prueba de desgaste y fatiga. Es posible que se requieran pruebas mecánicas adicionales, como pruebas de fluencia.
Esta norma no reproduce cargas y movimientos complejos in vivo. Los datos de desgaste y fatiga obtenidos con este método de prueba permiten comparar diferentes tipos de implantes, pero pueden diferir del rendimiento de desgaste clínico. El usuario debe considerar realizar pruebas adicionales que aborden los problemas de seguridad específicos del diseño de implante individual que se va a probar.
A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 18192-1 y lo siguiente:
Al realizar la prueba, el reemplazo del núcleo se coloca en una estación de prueba que cumple con la norma ISO 18192-1. La rigidez al corte del anillo se simula mediante un sistema de restricción del movimiento. El dispositivo aplica desplazamientos angulares relativos específicos con una fuerza específica que varía en el tiempo sobre el reemplazo del núcleo. Si los polímeros son el tema de investigación, una muestra de control se somete a la misma fuerza variable en el tiempo para determinar la cantidad de cambio de masa resultante de la fluencia o la transferencia de fluido de la muestra de prueba. La prueba se realiza en un ambiente controlado que simula condiciones fisiológicas.
El medio de prueba líquido es suero diluido con agua desionizada (equilibrio) hasta una concentración de 20 g más/menos 2 g de proteína/l. Si se desea, el medio de prueba líquido se puede pasar a través de un filtro de 2 µm. Para minimizar la contaminación microbiana, los medios de prueba líquidos deben almacenarse congelados hasta que se necesiten para la prueba. Se puede agregar un reactivo antimicrobiano (como azida sódica). Estos reactivos pueden ser potencialmente peligrosos.
Se puede utilizar la adición de 20 mmol/l de EDTA para unir el calcio en solución y minimizar la precipitación de fosfato cálcico en las superficies del lecho. El efecto del EDTA depende de la combinación de materiales probados. La ausencia de EDTA en el medio líquido de ensayo deberá ser justificada por el usuario. Se pueden utilizar fluidos de prueba alternativos, como la solución de Hanks. El valor de pH del medio de prueba líquido debe controlarse de forma rutinaria.
Se recomiendan al menos seis muestras para las pruebas de desgaste/fatiga. Se recomienda al menos una muestra adicional para corregir el aumento de peso con la ingesta de líquidos (control de la humectación). Los controles de humectación se deben cargar según el perfil de carga indicado para el tipo de implante. El usuario puede decidir no utilizar un control de humectación al probar materiales que no absorben el líquido circundante, como materiales metálicos, o si las lecturas de peso no son prácticas debido a la alta absorción de líquido del material a probar. Si se analizan menos de seis muestras, se deberá dar una justificación adecuada. El número de muestras analizadas puede estar sujeto a las normas legales nacionales.
La máquina a utilizar en las pruebas debe cumplir con la norma ISO 18192-1. Además, estas pruebas utilizan un sistema de restricción de movimiento, herramientas de alineación y posicionamiento, una cámara de prueba y un sistema de control de temperatura.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, "ISO 18192-2 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral - Parte 2: Reemplazos de núcleos También brinda servicios de prueba definidos en el “estándar”.
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