Especificación estándar ASTM F2083-21 para prótesis de reemplazo de rodilla

Desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), la norma “Especificación estándar ASTM F2083-21 para prótesis de reemplazo de rodilla” tiene como objetivo cubrir todos los tipos generales de prótesis de rodilla comúnmente utilizadas para proporcionar una articulación funcional. Esto incluye reemplazo total de rodilla y reemplazo de rodilla unicondilar de tipos de soporte fijo y móvil, y cirugías primarias o de revisión. Aunque un componente rotuliano puede considerarse una parte integral de una prótesis total de rodilla, aquí se excluye la descripción detallada de este componente (esto se describe en la “Especificación estándar ASTM F1672-14 para la renovación de superficie de prótesis rotuliana”).

ASTM F2083-21 cubre componentes intercambiables de diseños modulares, como superficies de articulación tibial y cualquier componente etiquetado o capaz de usarse con cemento, independientemente de si los mismos componentes se pueden usar sin cemento.

Esta especificación tiene como objetivo proporcionar descripciones básicas de los materiales y la geometría de las prótesis. Además, se identificaron características que se consideraron importantes para el desempeño in vivo de la prótesis. Sin embargo, el cumplimiento de esta especificación no define en sí mismo un dispositivo que proporcionará un rendimiento clínico adecuado.

Quedan excluidos del alcance los dispositivos de hemiartroplastia y las prótesis patelofemorales que reemplazan sólo la superficie femoral o tibial, pero no ambas. Además, esta norma no cubre los dispositivos diseñados para aplicaciones especiales.

La clasificación se basa en los siguientes conceptos adoptados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA):

• Restringida: Prótesis de articulación utilizada para el reemplazo de articulaciones que previene la dislocación de la prótesis en más de un plano anatómico y consta de un componente único y flexible que extiende la articulación o de múltiples componentes unidos o aproximados entre sí.
• Semi-restringida: Prótesis articular utilizada para el reemplazo articular parcial o completo que limita la traslación y rotación de la prótesis en uno o más planos a través de la geometría de las superficies articulares. No tiene conexión a través de la articulación.
• Sin restricciones: el reemplazo articular sin restricciones se utiliza para el reemplazo articular parcial o completo y restringe mínimamente el movimiento de la prótesis en uno o más planos. Sus componentes no tienen conexión a través de la articulación.

La elección de los materiales se entiende como una garantía necesaria pero no suficiente del funcionamiento del dispositivo fabricado con ellos. Todos los dispositivos que cumplan con esta especificación deben fabricarse con materiales con suficiente resistencia mecánica y durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad.

Existen muchos estándares de resistencia mecánica entre algunos ejemplos de materiales con los que se han fabricado con éxito componentes de prótesis de rodilla (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 y ASTM F799). -19 son solo algunos).

Los componentes de rodamientos poliméricos se fabrican a partir de UHMWPE como se especifica en la "Especificación estándar ASTM F648-21 para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos". Los recubrimientos porosos están disponibles en la “Especificación estándar ASTM F67-13 para titanio sin alear para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” y “ASTM F75-23 Piezas fundidas de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno y para Implantes quirúrgicos Se produce a partir de los materiales especificados en las normas de "especificación estándar para aleaciones de fundición (UNS R30075)". Es posible que no todos estos materiales tengan suficiente resistencia mecánica para componentes o superficies de juntas con tensiones críticas altas.

En términos de resistencia a la corrosión, los materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para aplicaciones de implantes ortopédicos tienen una resistencia a la corrosión igual o mejor que uno de los materiales enumerados en esa norma cuando se prueban de acuerdo con el “Método de prueba estándar ASTM F746-04 para picaduras”. o se debe determinar la corrosión de las grietas de los materiales metálicos de los implantes quirúrgicos”. Si la resistencia a la corrosión de un material cuando se prueba de acuerdo con ASTM F746-04 es menor que la de uno de los materiales enumerados en esa norma, su uso debe estar justificado.

Para la biocompatibilidad, se debe determinar que los dispositivos fabricados con materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso en aplicaciones de implantes ortopédicos demuestren una respuesta biológica aceptable cuando se prueban de acuerdo con ASTM F748-06, ASTM F981-04 o ISO 10993-1.

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