La norma ASTM F2789-10, Guía para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos de núcleo, desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) , describe diversos tipos de dispositivos de reemplazo y ampliación de núcleo. Asimismo, detalla los tipos de pruebas recomendados para evaluar el rendimiento de estos dispositivos.
En esta guía no se aborda la biocompatibilidad de los materiales utilizados en un dispositivo de reemplazo de núcleo. Sin embargo, los usuarios deberían investigar la biocompatibilidad de sus dispositivos individualmente.
Aunque se entiende que la expulsión y las fracturas de la placa terminal representan fracasos clínicos documentados, esta guía no las aborda específicamente, aunque se incluyen algunos factores asociados con la expulsión.
En esta guía se describen varios métodos de prueba; sin embargo, el usuario no necesita utilizarlos todos. Es responsabilidad del usuario de este manual determinar qué pruebas son apropiadas para los dispositivos que se prueban y sus posibles aplicaciones. Es posible que algunas pruebas no sean válidas para todos los tipos de dispositivos. Además, es posible que algunos dispositivos principales no sean estables en todas las configuraciones de prueba. Sin embargo, esto no significa que los métodos de prueba descritos no sean adecuados.
La ciencia central del diseño de dispositivos es todavía muy nueva e implica que la tecnología cambia más rápido de lo que se puede cambiar esta guía. Por lo tanto, el usuario debe considerar cuidadosamente la aplicabilidad de esta guía a su dispositivo particular. Es posible que esta guía no sea adecuada para todos los dispositivos. Por ejemplo, en el momento de su publicación, esta guía está diseñada para ser parcial o totalmente reabsorbible en el cuerpo y no aborda los dispositivos de aumento y reemplazo del núcleo. Sin embargo, algunas de las pruebas recomendadas en esta guía pueden ser aplicables para evaluar dichos dispositivos. No se ha demostrado que la falla mecánica de los dispositivos centrales esté asociada con resultados clínicos adversos. Por lo tanto, este estándar debe usarse con precaución al evaluar los dispositivos centrales propuestos.
Esta guía no pretende ser un estándar de desempeño. Es responsabilidad del usuario de esta guía caracterizar la seguridad y eficacia del dispositivo kernel que se está evaluando.
Los dispositivos centrales generalmente están diseñados para aumentar la función mecánica del material central que ha sufrido una degeneración natural o para reemplazar el tejido extraído durante un procedimiento quirúrgico. Esta guía describe métodos para evaluar muchos tipos diferentes de dispositivos. Las comparaciones entre dispositivos deben realizarse con cautela y un análisis cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos del diseño y las diferencias funcionales en las configuraciones de prueba y el rendimiento general y la posibilidad de que la falla mecánica no esté asociada con la falla clínica y, por el contrario, el éxito mecánico puede no estar asociado. asociado con el éxito clínico.
Estas pruebas se realizan in vitro para permitir que el rendimiento mecánico del dispositivo central se analice bajo modalidades de prueba específicas. Las cargas aplicadas pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo.
Estas pruebas se utilizan para medir las propiedades estáticas y dinámicas y el rendimiento de diferentes diseños de implantes. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando cargas y momentos simplificados. Una prueba de fatiga simulada de fluidos corporales o agua salada puede tener efectos de corrosión, desgaste, abrasión o lubricación en el dispositivo, afectando así el rendimiento relativo de los dispositivos sometidos a prueba. Por lo tanto, el entorno de prueba y el efecto de ese entorno, ya sea un fluido corporal simulado, un baño salino normal o seco, es un aspecto importante de la prueba y debe informarse con precisión.
Los métodos de prueba dinámicos deben diseñarse para responder muchas preguntas, incluidas, entre otras: Por ejemplo, ¿el dispositivo sigue funcionando según lo previsto después del ciclo? ¿Mantiene características de desempeño adecuadas? ¿El dispositivo está desgastado o roto? Si hay evidencia de desgaste o deterioro del dispositivo, se debe identificar y cuantificar mediante métodos razonables generalmente disponibles. El usuario debe distinguir entre partículas producidas por el dispositivo y partículas producidas por el modelo de prueba y sus accesorios, si es técnicamente posible.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la "Guía estándar ASTM F2789-10 para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos centrales" con su personal capacitado y experto. y equipamiento tecnológico avanzado.
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