Implantes quirúrgicos inactivos ISO 14630: requisitos generales

La norma “ISO 14630 Implantes quirúrgicos inactivos - Requisitos generales” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos generales para implantes quirúrgicos inactivos. Esta norma internacional no se aplica a los implantes dentales, materiales de restauración dental, implantes transendodónticos y transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizan tejido animal vivo.

En términos de seguridad, esta norma contiene requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información y pruebas proporcionadas por el fabricante para demostrar el cumplimiento de estos requisitos.

Hay tres niveles de estándares con respecto a los implantes quirúrgicos inactivos y la instrumentación relacionada. Para los propios implantes, el nivel 1 es el más alto:

Nivel 1: Requisitos generales para implantes quirúrgicos inactivos
Nivel 2: Requisitos especiales para familias de implantes quirúrgicos inactivas
Nivel 3: Requisitos especiales para tipos inactivos de implantes quirúrgicos

En los estándares de nivel 2 y 3 se incluyen pruebas adicionales para implantes quirúrgicos inactivos. Esta norma internacional no exige que el fabricante tenga un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la implementación de un sistema de gestión de calidad como el descrito en la norma “Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485” es apropiada para ayudar a garantizar que el implante alcance el rendimiento previsto.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

El recubrimiento se refiere a la capa de material que cubre total o parcialmente la superficie de un implante.
El estado implantable se refiere al estado de un implante preparado para su implantación en un ser humano.
La fuga se refiere al movimiento involuntario de fluidos, incluidos los fluidos corporales, dentro o fuera de un implante. Un evento de difusión no intencional es un ejemplo de fuga a los efectos de esta norma.
El entorno de resonancia magnética, el volumen dentro de la línea de 0,50 mT del sistema de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluye todo el volumen tridimensional que rodea el escáner de imágenes por resonancia magnética.
La resonancia magnética se refiere a la técnica de imágenes que utiliza campos magnéticos estáticos y variables en el tiempo para proporcionar imágenes de tejido mediante resonancia magnética de núcleos.
Implante quirúrgico no activo se refiere a un implante quirúrgico cuyo funcionamiento no depende directamente de ninguna energía eléctrica o fuente de energía distinta de la producida por el cuerpo humano o la gravedad.
La seguridad se refiere a estar libre de riesgos inaceptables.
Implante quirúrgico se refiere a cualquier dispositivo o procedimiento médico que está destinado a insertarse completamente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica o para reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo y está destinado a insertarse parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y Está previsto que permanezca colocado durante al menos 30 días después del procedimiento.

Se debe definir y documentar el rendimiento previsto de un implante, especialmente en términos de seguridad, abordando:

Objetivos previstos
Características funcionales
Condiciones de uso previstas
Vida útil prevista

Los materiales para implantes deben seleccionarse en función de las propiedades requeridas para el objetivo previsto, teniendo en cuenta los efectos de la fabricación, manipulación, esterilización y almacenamiento, así como cualquier proceso (químico, electroquímico, térmico, mecánico, etc.) aplicado a la superficie. o parte de la superficie del material del implante para cambiar sus propiedades. Se deben considerar las posibles reacciones de los materiales de los implantes con tejidos humanos y fluidos corporales, otros materiales, otros implantes, sustancias y gases. También hay que tener en cuenta los posibles efectos de la radiación y de los campos magnéticos y electromagnéticos sobre el material.

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