La norma ASTM F2790-10, desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) , describe un procedimiento para la caracterización estática y dinámica de prótesis articulares lumbares totales. Estos implantes están diseñados para proporcionar movimiento y soporte a una o más unidades funcionales de la columna vertebral mediante la sustitución de las carillas articulares naturales.
Estos métodos de prueba tienen como objetivo proporcionar una base para la comparación mecánica entre prótesis facetarias no biológicas pasadas, presentes y futuras. Estos métodos de prueba permiten comparar dispositivos con diferentes métodos de aplicación en la columna lumbar. Estos métodos de prueba están diseñados para permitir al usuario comparar dispositivos mecánicamente y no pretenden proporcionar estándares de rendimiento para ellos.
Estos métodos de prueba describen pruebas estáticas y dinámicas especificando los tipos de cargas y los métodos específicos de aplicación de esas cargas. Sin embargo, estos métodos de prueba no pretenden abordar todos los modos de falla clínicamente relevantes para las prótesis facetarias, algunos de los cuales serán específicos del dispositivo. Por ejemplo, estos métodos de prueba no abordan la resistencia al desgaste del implante bajo cargas vivas y movimientos esperados. Además, estos métodos de prueba no abordan la respuesta biológica a los residuos de desgaste.
Se han establecido requisitos para medir los desplazamientos y evaluar la rigidez de la prótesis facetaria. Es posible que algunos dispositivos no se prueben en todas las configuraciones de prueba.
El reemplazo de facetas puede ocurrir en una variedad de formas y configuraciones. Sus formas pueden incluir, entre otras, juntas esféricas, juntas con un tercer cuerpo flotante o semirrestringido, superficies metálicas de carga y mecanismos de resorte y amortiguación. Además, pueden tener un diseño de una o dos caras.
Los métodos de prueba descritos en esta norma están diseñados para medir las propiedades estáticas y dinámicas de diferentes diseños de prótesis facetarias. Las pruebas se realizan in vitro para permitir el análisis de dispositivos individuales y la comparación del rendimiento mecánico de múltiples diseños.
Las cargas aplicadas a la prótesis facetaria pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, los resultados se pueden utilizar para comparar el rendimiento mecánico en diferentes dispositivos.
Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o agua salada pueden causar desgaste, corrosión o lubricar las interconexiones y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos bajo prueba. Esta prueba debe realizarse en un baño de medio salino al 10 por ciento a 2 grados a una velocidad máxima de 37 Hz para todos los dispositivos metálicos y 0,9 Hz para dispositivos no metálicos. También podrán utilizarse, con justificación suficiente, otros medios de ensayo, como fluidos corporales simulados, gotas o niebla salina, agua destilada, otros tipos de lubricantes o secos. Del mismo modo, se podrán utilizar frecuencias de prueba alternativas con suficiente justificación para garantizar que no afectan al rendimiento del dispositivo.
Es bien sabido que el fallo de los materiales depende de la tensión, la frecuencia de las pruebas, los tratamientos superficiales y los factores ambientales. Por lo tanto, al determinar el efecto de variar estos parámetros, por ejemplo parámetros de frecuencia, material o medios, se debe tener cuidado para permitir una interpretación adecuada de los resultados. En particular, puede ser necesario evaluar el efecto de la frecuencia de las pruebas sobre la rotura del dispositivo manteniendo constantes el entorno de prueba, los materiales y el procesamiento del implante y la geometría del implante.
Nuestra organización, entre los numerosos ensayos, mediciones, estudios de análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, define la norma de "ASTM F2790-10 Práctica estándar para la caracterización estática y dinámica de Prótesis facetarias totales lumbares que preservan su movimiento”. También brinda servicios de pruebas.
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