Guía estándar ASTM F1814-22 para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla

La “Guía estándar ASTM F1814-22 para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe un procedimiento para ayudar al desarrollador de implantes de reemplazo articular modular a seleccionar las pruebas y evaluaciones adecuadas para determinar la seguridad del dispositivo. .

Esta guía no intenta describir todos los métodos de prueba asociados con la evaluación de dispositivos modulares.

Esta guía no cubre el desmontaje intraoperatorio intencional, sino que solo sugiere las pruebas necesarias para determinar las cargas de desmontaje accidental.

Los métodos de prueba recomendados en esta guía cubren muchas áreas diferentes, pero todas posibles, de investigación y preocupación con respecto a los vástagos modulares de cadera y los componentes modulares de rodilla.

Debido a los ilimitados diseños modulares posibles, este manual debe usarse como guía sobre lo que se debe considerar con respecto a las pruebas de seguridad del dispositivo. Puede haber situaciones en las que puedan resultar útiles métodos de prueba alternativos. Sigue siendo responsabilidad del investigador abordar cualquier problema de seguridad específico de los diseños modulares individuales.

Las pruebas sugeridas aquí deben usarse para reflejar los efectos de la modularidad, si los hubiera.

Sin embargo, las pruebas marcadas en las tablas dadas en la norma o mencionadas como posible prueba a tener en cuenta en esta guía pueden no ser aplicables a todos los diseños de implantes.

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:

Implante modular de cadera femoral se refiere a cualquier dispositivo que consta de dos o más partes coincidentes diseñadas para su implantación en el fémur con el fin de reemplazar la articulación de la cadera femoral.
Los pernos/tornillos son sujetadores que se utilizan para asegurar partes modulares del componente femoral o tibial.
El collar se refiere a la plataforma medial ubicada justo distal al cuello femoral.
Las balas/mangas distales de la cadera se refieren a accesorios modulares para aumentar la longitud o el diámetro distal del componente femoral.
La cabeza femoral es un soporte modular de forma esférica que encaja con el componente femoral.
La extensión del cuello es una conexión modular intermedia entre el componente femoral y la cabeza femoral. Las conexiones, por ejemplo, roscas y conos, pueden variar.
Las fundas/almohadillas proximales de cadera son accesorios modulares para cambiar la geometría del componente femoral en el espacio metafisario.
Un implante modular de rodilla es cualquier dispositivo que consta de dos o más partes coincidentes diseñadas para su implantación en el fémur o la tibia con el fin de reemplazar la articulación de la rodilla.
La rodillera es una adición modular a un reemplazo total de rodilla que funciona para llenar los espacios que quedan por la falta o falta de masa ósea. Generalmente, un manguito rodea circunferencialmente el componente de reemplazo de rodilla al que está unido.
La extensión del vástago de la rodilla es una extensión modular del componente femoral o tibial de la rodilla que se extiende hacia el canal medular. Se puede unir una extensión de vástago al componente femoral o tibial mediante diversos medios, como un cono o un tornillo.
La cuña de rodilla es una adición modular al reemplazo total de rodilla que funciona para llenar los espacios que quedan por la falta o falta de masa ósea. Generalmente, una cuña no rodea circunferencialmente el componente de reemplazo de rodilla al que está unida.
La rótula con soporte metálico es un reemplazo de rótula modular que consta de una pieza de articulación fijada a un soporte metálico mediante un mecanismo de bloqueo.
Una bandeja tibial de metal es un componente metálico que se fija a la tibia proximal, proporciona soporte mecánico y se acopla directamente con inserciones tibiales modulares.
Un inserto tibial es un elemento de soporte modular de un componente tibial que se fija a una bandeja tibial de rodilla mediante un mecanismo de bloqueo, generalmente fabricado de acuerdo con la norma ASTM F648-04.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, también brinda servicios de prueba definidos en la "Guía estándar ASTM F1814-22 para la evaluación de módulos modulares". componentes de las articulaciones de cadera y rodilla" estándar.