En la “Especificación estándar ASTM F1781-21 para implantes de articulaciones totales de dedo de bisagra flexible elastomérica” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), el dedo de bisagra flexible elastomérico con y sin ojal metálico se utiliza en la reconstrucción de metacarpofalángica (MCP) Se describen los requisitos para los implantes articulares totales. Esta norma excluye los implantes sin una conexión elastomérica a través de la articulación. Esta norma se limita a implantes fabricados a partir de un único material en un único procedimiento de moldeo en un solo paso.
Las prótesis descritas en esta norma están diseñadas para su uso en las articulaciones interfalángica proximal (PIP) y metacarpofalángica (MCP).
Por clasificación, una prótesis de articulación restringida se utiliza para el reemplazo de articulaciones y previene la dislocación de la prótesis en más de un plano anatómico y consta de un componente único y flexible que abarca la articulación o de múltiples componentes unidos o convergentes entre sí (norma 21 CFR 888.6).
La selección adecuada del material es necesaria pero no suficiente para garantizar el funcionamiento adecuado de un dispositivo. Todos los dispositivos que cumplan con esta especificación deben fabricarse con materiales con suficiente resistencia mecánica, durabilidad y biocompatibilidad. Todos los componentes elastoméricos deben cumplir con las normas ASTM F2038-18 y ASTM F2042-18.
Los parámetros de prueba y evaluación que se pueden tener en cuenta para los materiales de implantes elastoméricos se incluyen en las normas ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 y ASTM D624-00. Antes de que se puedan fabricar implantes a partir de otros materiales elastoméricos, los fabricantes deben cumplir con esta norma.
Para la biocompatibilidad, se debe determinar que los dispositivos construidos con materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para aplicaciones de implantes ortopédicos demuestren una respuesta biológica aceptable cuando se prueban de acuerdo con las normas ASTM F748-16 o ASTM F981-04 o ISO 10993-1. Aunque ningún material de implante quirúrgico conocido ha demostrado estar completamente libre de reacciones adversas en el cuerpo humano, la experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que se puede esperar un nivel aceptable de respuesta biológica si se utilizan materiales que cumplan con las especificaciones y pautas establecidas. Sin embargo, estas especificaciones y directrices cubren dispositivos médicos terminados, no materias primas, donde el proceso de diseño y fabricación del dispositivo puede afectar la respuesta biológica. Por lo tanto, para un dispositivo construido con material que cumpla con estas especificaciones y pautas, la biocompatibilidad debe verificarse de acuerdo con las normas ASTM F748-16 o ASTM F981-04 o ISO 10993-1, a menos que se pueda justificar que el diseño y el procesamiento no afectarán. la biocompatibilidad del dispositivo esterilizado final.
El titanio utilizado como material de construcción para ojales metálicos debe cumplir con la norma ASTM F67-13. Los ojales metálicos deben adaptarse a la forma del implante y no deben interferir con la función del implante de bisagra flexible. Cuando corresponda para ojales metálicos, la inspección con penetrantes fluorescentes debe realizarse de acuerdo con la norma ASTM F601-18. El diseño y la fabricación deben seguir la norma 21 CFR 820.
En términos de pruebas de laboratorio in vitro, no se han desarrollado normas ASTM para probar implantes de dedos. Es deseable realizar pruebas de laboratorio que simulen las condiciones de uso de un simulador de función articular para comparar materiales y diseños y proporcionar una indicación del rendimiento clínico. Las pruebas del implante deben realizarse de acuerdo con la función prevista del implante.
Los implantes destinados a fijar total o parcialmente una articulación deben estar sujetos a las cargas y cinemáticas que se esperan experimentar durante las actividades de la vida diaria.
En términos de pruebas de fatiga, se han informado modos de falla clínica como fractura en la bisagra y fractura en la unión del cuerpo distal y la bisagra. Se deben evaluar las características de fatiga del implante. La prueba se realiza durante al menos 4 millones de ciclos en condiciones de fatiga de ciclos altos y al menos 1330 ciclos o hasta falla en condiciones de fatiga de ciclos bajos, con el objetivo de evaluar la resistencia al fallo del implante. El modo de falla se informa para cada muestra analizada.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, también brinda servicios de prueba definidos en la "Especificación estándar ASTM F1781-21 para elastómeros flexibles". "Implantes de articulación total de dedo con bisagra" estándar.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
