La distribución y los niveles de presión afectan el desgaste de las prótesis totales de rodilla. Es posible determinar el área de contacto y la cantidad de presión (en MPa) utilizando películas de presión. Se ha desarrollado un método de calibración computarizado para obtener resultados repetibles evitando al mismo tiempo las desventajas de las películas de presión. Se realiza una calibración separada para cada serie de pruebas. Para analizar los resultados se utiliza el procesamiento de imágenes digitales.
En el estándar "PI-17 Determinación de la presión de contacto total del implante de rodilla" desarrollado por PI Medical Implants, se utiliza una prueba para evaluar la distribución de la presión y el área de contacto total entre el componente femoral y el inserto tibial o el componente femoral y el inserto de rótula del Se explica el sistema de prótesis total de rodilla bajo diferentes ángulos de flexión y método de carga. Los resultados obtenidos ayudan a desarrollar geometrías optimizadas.
Las siguientes dos normas desarrolladas por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) brindan orientación a este respecto:
Dentro del alcance de la norma ASTM F2083-21 se incluyen componentes intercambiables de diseños modulares, como superficies de articulación tibial y cualquier componente etiquetado o disponible para usar con cemento, independientemente de si los mismos componentes se pueden usar sin cemento.
Esta norma tiene como objetivo proporcionar descripciones básicas de materiales y geometría de prótesis. Además, se identificaron características que se consideraron importantes para el desempeño in vivo de la prótesis. Sin embargo, el cumplimiento de esta especificación no define en sí mismo un dispositivo que proporcionará un rendimiento clínico adecuado.
Esta norma no cubre los detalles de garantía de calidad, control de diseño y control de producción contenidos en las normas “21 CFR 820 Administración de Alimentos y Medicamentos, Dispositivos Médicos - Parte 820 Regulación del sistema de calidad” y “Sistema de gestión de calidad ISO 9001”. Los dispositivos para aplicaciones especiales no están cubiertos por esta norma.
La norma ASTM F1672-14 cubre descripciones básicas de materiales, geometría de dispositivos axisimétricos y no simétricos y características de rendimiento en vivo de dispositivos protésicos de rejuvenecimiento de rótula utilizados para proporcionar una articulación funcional entre los huesos de la rótula y el fémur. Todos los dispositivos que cumplan con esta especificación deben fabricarse con materiales con suficiente resistencia mecánica y durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad. Al evaluar su seguridad y eficacia, las prótesis rotulianas deben cumplir con los criterios mínimos de aceptación especificados para los siguientes modos de falla: pruebas de dislocación o subluxación lateral, pruebas de separación de componentes, pruebas de falla de fijación, pruebas de fractura del dispositivo, pruebas de área de contacto y presión de contacto, superficie de la articulación. pruebas de desgaste (ISO 14243-5), diversas pruebas mecánicas como pruebas de recubrimiento de metales porosos y otras.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en el estándar "PI-17 Determinación de la presión total de contacto del implante de rodilla", con un personal capacitado y experto y avanzado. equipamiento tecnológico.
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