En el estándar "ASTM F1223-20 Standard test método para determinar la restricción de prótesis totales de rodilla" desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), se establece que las prótesis totales de rodilla deben probarse para comparar nuevos diseños con diseños clínicamente exitosos existentes o para determinar las diferencias en la restricción entre dos diseños similares o diferentes. Se describe un método de prueba utilizado para comparar las propiedades de la restricción.
Este método de prueba cubre los medios por los cuales se cuantifica la restricción de una prótesis total de rodilla en relación con el movimiento determinado por el diseño intrínseco de la articulación, determinado en condiciones de carga específicas in vitro.
Las pruebas que se consideran aplicables para la determinación de la contención son: tracción anteroposterior, cizalla mediolateral, laxitud rotatoria, rotación valgo-varo y distracción, según corresponda. También se incluyen los medios para definir los parámetros geométricos de las superficies de contacto que afectarán este movimiento y reportar los resultados de la prueba. En este punto se aplican los requisitos de la norma “ASTM E4-13 Standard Practices for Force Verification of Testing Machines”.
Por cierto, este método de prueba no es una prueba de desgaste.
Cuando se aplica a productos existentes y prototipos propuestos, este método de prueba tiene como objetivo proporcionar una base de datos de capacidades de funcionalidad del producto que, con suerte, ayudará al médico a tomar una decisión más informada sobre el reemplazo total de rodilla.
Es más probable que se logre una combinación adecuada de las capacidades restaurativas funcionales del reemplazo total de rodilla y las necesidades del receptor (paciente) mediante un protocolo de prueba racional del implante en un esfuerzo por revelar características específicas del dispositivo relevantes para el proceso de selección.
Los diseños de productos de reemplazo total de rodilla son diversos y ofrecen una amplia gama de restricciones (estabilidad). La limitación de la prótesis total de rodilla en condición in vitro depende de diversas interacciones geométricas y cinemáticas entre los componentes del implante, que pueden identificarse y cuantificarse. El grado de interacciones cinemáticas de la prótesis total de rodilla debe corresponder a las necesidades del receptor según lo determine el médico durante el examen clínico.
Para los sistemas de rodilla con soporte móvil, se debe caracterizar la restricción de toda la estructura del implante. La restricción de los cojinetes móviles está determinada por las características de diseño en las interfaces de las juntas superior e inferior.
Se discuten la metodología, utilidad y limitaciones de las pruebas de restricción/laxitud. Se reconoce que la evaluación de implantes aislados (es decir, sin tejidos blandos) no predice directamente el comportamiento in vivo, pero permite comparaciones entre diseños. Las pruebas de sujeción también son útiles para caracterizar el rendimiento del implante en rangos extremos de movimiento que pueden encontrarse en diferentes frecuencias in vivo, dependiendo de la anatomía del paciente, su capacidad preoperatoria y sus actividades y estilo de vida posoperatorios.
Al realizar la prueba, el componente fijo solo debe poder moverse en direcciones paralelas al eje z y no se le debe permitir que gire alrededor de este eje, excepto durante la prueba de distracción. Es completamente estable en la prueba de distracción. Mientras tanto, para probar diseños asimétricos que pueden serlo alrededor de los planos sagital o frontal, puede ser necesario permitir grados de libertad adicionales. Por ejemplo, la parte delantera trasera del inserto de soporte tibial puede ser más gruesa que la parte trasera. Además, las superficies medial y lateral pueden no ser las mismas. Si se permiten grados de libertad adicionales, estos cambios al método de prueba deben incluirse en el informe.
El componente móvil es el elemento que se desplaza cuando se somete a cargas específicas para esa prueba y está dispuesto adecuadamente para obtener datos para esa prueba.
Los dispositivos sensores de desplazamiento están dispuestos para medir el movimiento relativo entre componentes de acuerdo con el sistema de coordenadas prescrito.
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