Implantes ISO 14242 para cirugía: desgaste de prótesis totales de articulación de cadera

La norma “ISO 14242 Implantes para cirugía – Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) consta de una serie de subestándares bajo el mismo título:

• “ISO 14242-1 Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para los ensayos”. Esta norma describe el movimiento angular relativo entre los componentes articulados, el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba que se utilizará en las pruebas de desgaste de prótesis totales de articulación de cadera. Los componentes femoral y acetabular de una muestra de prueba se colocan en su posición en su configuración normal. El aparato de prueba transmite una fuerza específica que varía en el tiempo entre componentes con desplazamientos angulares relativos específicos. Si el tema de investigación son los polímeros, una muestra de control se somete a la misma fuerza variable en el tiempo para determinar la fluencia de la muestra de prueba o la cantidad de cambio de masa debido a la transferencia de fluido. La prueba se lleva a cabo en un ambiente controlado que simula condiciones fisiológicas.
• “ISO 14242-2 Capítulo 2: Métodos de medición”. Esta norma describe métodos para evaluar el desgaste del componente acetabular de las prótesis totales de articulación de cadera utilizando técnicas gravimétricas y cambios en la forma dimensional de los componentes probados de acuerdo con la norma ISO 14242-1 o ISO 14242-3. Algunos investigadores han experimentado problemas con residuos orgánicos que afectan los resultados de las mediciones, especialmente en combinaciones duro/duro. Esta norma no contiene precauciones específicas, pero las técnicas de limpieza adoptadas pretenden ser adecuadas para los suelos producidos. La muestra de prueba se sumerge en un lubricante. Se retira repetidamente del lubricante, se limpia, se seca y se pesa hasta lograr una tasa de absorción de líquido constante. Luego se evalúa el desgaste de la muestra de prueba probando la pérdida de masa en el simulador de rodilla-cadera. Se diseñó una muestra de control cargada y no articulada para lograr la absorción de líquido y se sometió al mismo procedimiento con fines de referencia.
• "ISO 14242-3 Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste de tipo rodamiento orbital y condiciones ambientales correspondientes para las pruebas" En esta norma, En las pruebas de desgaste de tipo cojinete orbital de prótesis totales de articulación de cadera, se describen el movimiento angular relativo entre los componentes articulados, el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba que se utilizará. Los componentes femoral y acetabular de una muestra de prueba se colocan en su posición en su configuración normal y el dispositivo transmite una fuerza específica dependiente del tiempo entre los componentes con desplazamientos angulares relativos específicos. Una muestra de control se somete a la misma fuerza dependiente del tiempo para determinar la fluencia de la muestra de prueba, o la cantidad de cambio de masa debido a la transferencia de fluido, si los polímeros son el tema de investigación. La prueba se lleva a cabo en un ambiente controlado que simula condiciones fisiológicas.
• “ISO 14242-4 Parte 4: Pruebas de prótesis de cadera bajo cambios en la posición de los componentes que causan carga directa en los bordes”. Esta norma describe las condiciones de prueba para simular la carga del borde en prótesis de cadera debido al ángulo de inclinación pronunciado de la copa acetabular y las condiciones de separación dinámica. Esta norma se utiliza junto con la norma ISO 14242-1 o ISO 14242-3. Dos condiciones de prueba se resumen en la tabla proporcionada dentro de la norma. En el anexo estándar (Apéndice A) se incluyen ejemplos de evaluación de la carga en los bordes. Se utilizan muestras de control de humectación cargadas y lubricantes especificadas en la norma ISO 14242-1 o ISO 14242-3.

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