EN ISO 1644 Salas limpias y entornos controlados relacionados

Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y publicada posteriormente como norma europea en el marco de los esfuerzos de armonización, la norma “ISO 14644 Salas limpias y entornos controlados relacionados” consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma “EN ISO 14644-1 Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas” incluye la clasificación de la limpieza del aire en salas blancas y áreas limpias en función de la concentración de partículas presentes en el aire y los dispositivos de separación definidos en la norma ISO 14644-7.

Para fines de clasificación, solo se consideran poblaciones de partículas con distribuciones acumulativas basadas en tamaños de partículas umbral (límite inferior) que van desde 0,1 µm hasta 5 µm.

La determinación de la concentración de partículas en suspensión de dimensiones específicas o mayores en puntos de muestreo específicos se basa en el uso de contadores de partículas en suspensión por dispersión de luz (discretos).

La norma EN ISO 14644-1 no contempla la clasificación de poblaciones de partículas fuera del rango de tamaño mínimo especificado (de 0,1 µm a 5 µm). Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas de tamaño inferior a 0,1 µm) se abordan en una norma independiente para determinar la limpieza del aire con partículas a nanoescala. Se puede utilizar un identificador M para cuantificar las poblaciones de macropartículas (partículas de tamaño superior a 5 µm) (Anexo C).

Esta norma no puede utilizarse para caracterizar las propiedades físicas, químicas, radiológicas, biológicas u otras de las partículas en suspensión en el aire.

• La norma «EN ISO 14644-2 Parte 2: Compresas Acabadas» describe los métodos de ensayo físico-químicos para evaluar compresas no tejidas acabadas. Esta norma especifica los requisitos mínimos para un plan de monitorización en salas blancas o áreas limpias. Ayuda a demostrar que la instalación mantiene el nivel de limpieza del aire requerido a lo largo del tiempo, especialmente en lo que respecta a la concentración de partículas en suspensión.

Esta norma se basa en lo siguiente:

• Evaluación de riesgos en relación con el uso previsto de la sala limpia.
• Parámetros que miden o influyen directamente en los niveles de partículas en el aire.
• La norma “EN ISO 14644-3 Parte 3: Métodos de ensayo” describe los métodos de ensayo que respaldan las operaciones para garantizar que las salas blancas y las zonas limpias cumplan con la clasificación de limpieza del aire, otras características de limpieza y las condiciones controladas pertinentes.

Se especificaron pruebas de rendimiento para dos tipos de salas blancas y zonas limpias —aquellas con flujo de aire unidireccional y aquellas con flujo de aire no unidireccional— en tres posibles casos de uso (en construcción, en espera y en funcionamiento).

Esta norma proporciona métodos de ensayo, equipos de ensayo recomendados y procedimientos de ensayo para determinar los parámetros de rendimiento. Cuando el método de ensayo se ve afectado por el tipo de sala limpia o zona limpia, se sugieren procedimientos alternativos.

• La norma EN ISO 14644-4 Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha, detalla el proceso de diseño de salas blancas, desde los requisitos hasta el diseño, la construcción y la puesta en marcha. Esta norma se aplica a instalaciones de salas blancas nuevas, rehabilitadas y modificadas. No prescribe métodos tecnológicos ni contractuales específicos para cumplir con estos requisitos.

Esta norma está diseñada para usuarios, especificadores, diseñadores, compradores, proveedores, constructores y verificadores del rendimiento de instalaciones de salas blancas. La principal consideración en cuanto a limpieza es la concentración de partículas en suspensión. Los requisitos incluyen listas de verificación detalladas para el diseño, la construcción y la puesta en marcha, así como parámetros clave de rendimiento. Se definen enfoques de diseño para la gestión energética que permiten un diseño de sala blanca energéticamente eficiente. Se proporciona orientación para la construcción, incluyendo los requisitos de puesta en marcha y verificación. Un elemento fundamental de esta norma es la consideración de aspectos, como el mantenimiento, que contribuirán a garantizar el funcionamiento satisfactorio y constante de la sala blanca durante todo su ciclo de vida.

• La norma EN ISO 14644-5 Parte 5: Operaciones describe los requisitos para establecer un programa de control operativo que garantice el funcionamiento eficiente de la sala limpia dentro de los niveles de limpieza especificados. El programa de control operativo incluye la gestión del personal, la entrada y salida de personal y materiales, la limpieza, el mantenimiento y la monitorización. Esta norma especifica los requisitos operativos relacionados con:
• Proporcionar un sistema que defina las políticas y los procedimientos operativos para mantener los niveles de limpieza.
• Educación del personal
• Transporte, instalación y mantenimiento de equipos fijos.
• Entrada y salida de materiales y equipos portátiles dentro y fuera de la sala limpia.
• Mantener un programa de gestión de personal que incluya un código de vestimenta.
• Mantener un programa de limpieza centrado en la limpieza especializada.
• Mantener el programa de mantenimiento de la sala limpia.
• Establecer un programa de seguimiento adecuado.

Esta norma proporciona información adicional sobre lo siguiente:

• Gestion de personal
• Vendaje
• Eğitim
• limpieza

Esta norma no aborda específicamente el control de la biocontaminación. Para obtener más información sobre este tema, consulte las normas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.

• La norma “EN ISO 14644-7 Parte 7: Dispositivos de aislamiento (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)” describe los requisitos mínimos para el diseño, construcción, instalación, ensayo y aprobación de dispositivos de aislamiento, cuando estos difieren de las normas para salas limpias descritas en las normas ISO 14644-4 y 14644-5. La aplicación de esta norma tiene en cuenta las siguientes limitaciones:
• Los requisitos del usuario son los acordados entre el cliente y el proveedor.
• No se han tenido en cuenta los requisitos específicos de la aplicación.
• No se han descrito procesos específicos a tener en cuenta al instalar el dispositivo de aislamiento.
• No se han abordado específicamente cuestiones relativas a incendios, seguridad y otras normativas; en los casos que corresponda, se aplicarán las normativas nacionales y locales.
• La norma «EN ISO 14644-8 Parte 8: Evaluación de la limpieza del aire mediante el método de concentración química» describe los procesos de evaluación típicos para determinar los niveles de limpieza química del aire en salas blancas y entornos controlados similares, en función de las concentraciones de sustancias químicas específicas (individuales, grupales o categóricas) en el aire, y proporciona un protocolo que incluye métodos de ensayo, análisis y factores ponderados en el tiempo para su determinación. Actualmente, esta norma solo considera concentraciones de contaminantes químicos del aire entre 100 g/m³ y 10-12 g/m³ en condiciones de funcionamiento de salas blancas.

Esta norma no se aplica a industrias, procesos o procesos de fabricación donde las sustancias químicas en suspensión en el aire no representen un riesgo para el producto o proceso. El propósito de esta norma no es definir la naturaleza de los contaminantes químicos en suspensión en el aire. Esta norma no proporciona una clasificación de la contaminación química superficial.

• La norma «EN ISO 14644-9 Parte 9: Evaluación de la limpieza de superficies con respecto a la concentración de partículas» describe un procedimiento para evaluar los niveles de limpieza de partículas en superficies sólidas en salas blancas y aplicaciones relacionadas en entornos controlados. Las recomendaciones sobre métodos de ensayo y medición, así como la información sobre las propiedades de la superficie, se incluyen en los anexos de esta norma (Anexos A a D).

Esta norma se aplica a todas las superficies sólidas en salas blancas y entornos controlados asociados, como paredes, techos, suelos, áreas de trabajo, herramientas, equipos y productos. El procedimiento para evaluar la limpieza de la superficie mediante la concentración de partículas se limita a partículas de entre 0,05 µm y 500 µm.

• La norma «EN ISO 14644-10 Parte 10: Evaluación de la limpieza de superficies con respecto a la contaminación química» describe los procedimientos de ensayo adecuados para determinar la limpieza de superficies en salas blancas en función de la presencia de compuestos o elementos químicos (incluidas moléculas, iones, átomos y partículas). Esta norma se aplica a todas las superficies sólidas (como paredes, techos, suelos, superficies de trabajo, herramientas, equipos y dispositivos) en salas blancas y entornos controlados similares.

Para los fines de esta norma, solo se han considerado las propiedades químicas de una sola partícula. No se han considerado las propiedades físicas de la partícula, y esta norma no abarca la interacción entre el contaminante y la superficie.

• La norma «EN ISO 14644-12 Parte 12: Especificaciones para el control de la calidad del aire mediante la concentración de nanopartículas» abarca el control de la calidad del aire en función de la concentración de nanopartículas presentes en él. Para este control, solo se consideran las poblaciones de partículas con un tamaño máximo de 0,1 micras. El control aquí descrito está destinado principalmente a su uso en situaciones operativas.

En conclusión, las características del monitoreo de la limpieza del aire en una sala limpia en condiciones operativas, específicamente en lo que respecta a la concentración de partículas a nanoescala, también tienen en cuenta el equipo utilizado, el comportamiento del personal y características de proceso similares.

• La norma «EN ISO 14644-13 Parte 13: Limpieza de superficies para lograr niveles definidos de limpieza según clasificaciones de partículas y sustancias químicas» describe las directrices para lograr un determinado grado de limpieza en superficies de salas blancas, superficies de equipos de salas blancas y superficies de materiales de salas blancas. Se consideran todas las superficies de interés (externas o internas). Esta norma proporciona orientación sobre la evaluación de los métodos de limpieza para lograr la limpieza superficial requerida según las clases de concentración de partículas y sustancias químicas, y sobre las técnicas que deben considerarse para alcanzar estos niveles específicos.

La idoneidad de las técnicas de limpieza se refiere a las clases de limpieza y los métodos de ensayo relacionados que se encuentran en las normas ISO 14644-9 e ISO 14644-10.

• La norma “EN ISO 14644-14 Parte 14: Evaluación de la idoneidad de los equipos para su uso según la concentración de partículas en el aire” describe un procedimiento para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, maquinaria, equipos de medición, equipos de proceso, componentes e instrumentos) para su uso en salas blancas y entornos controlados relacionados en términos de limpieza de partículas en el aire, según lo especificado en la norma ISO 14644-1. Los tamaños de las partículas oscilan entre 0,1 µm y 5 µm o más (según lo establecido en la norma ISO 14644-1).
• La norma «EN ISO 14644-15 Parte 15: Evaluación de la idoneidad de equipos y materiales para su uso según la concentración de sustancias químicas en el aire» describe los requisitos y las directrices para evaluar la limpieza de equipos y materiales destinados a su uso en salas blancas y entornos controlados similares frente a sustancias químicas presentes en el aire. Esta norma se basa en la ISO 14644-8, que establece las clases de limpieza según la concentración química.
• La norma «EN ISO 14644-16 Parte 16: Eficiencia energética en salas blancas y dispositivos de separación» ofrece orientación y recomendaciones para optimizar el consumo energético y mantener la eficiencia energética en salas blancas, zonas blancas y dispositivos de separación, tanto nuevos como existentes. Esta norma proporciona directrices para el diseño, la construcción, la puesta en marcha y el funcionamiento de salas blancas.

Esta norma abarca todas las características específicas de las salas blancas y puede utilizarse en diferentes campos para optimizar el uso de la energía en las industrias electrónica, aeroespacial, nuclear, farmacéutica, hospitalaria, de dispositivos médicos, alimentaria y otras aplicaciones que requieren un ambiente limpio.

• La norma «EN ISO 14644-17 Parte 17: Aplicaciones de la tasa de deposición de partículas» ofrece orientación sobre la interpretación y aplicación de los resultados de las mediciones de la tasa de deposición de partículas en una o más superficies sensibles en una sala limpia, como parte de un programa de control de la contaminación. Esta norma proporciona directrices sobre cómo influir en la tasa de deposición de partículas y cómo reducir el riesgo de contaminación por partículas en superficies sensibles.

Esta norma proporciona información sobre cómo un usuario de sala limpia puede utilizar las mediciones de la tasa de deposición de partículas para determinar los límites alcanzables de macropartículas en superficies sensibles. Asimismo, presenta una metodología de evaluación de riesgos para determinar un riesgo aceptable de deposición de partículas en superficies sensibles dentro de una sala limpia, así como métodos para reducir la tasa de deposición cuando esto no sea posible.

• La norma «EN ISO 14644-18 Parte 18: Evaluación de la conformidad de los consumibles» proporciona orientación para evaluar el uso apropiado de consumibles personales y no personales en salas blancas, áreas limpias o áreas controladas, basándose en los requisitos del producto y del proceso, las características de limpieza y las características de rendimiento funcional. Las características de limpieza consideradas son las partículas o sustancias químicas presentes en el aire o en las superficies. La contaminación biológica (partículas vivas, microorganismos o pirógenos) se considera una característica específica de los consumibles. Se tiene en cuenta la identificación de los riesgos asociados.

Esta norma complementa el funcionamiento de la sala limpia especificado en la norma ISO 14644-5.

Esta norma proporciona orientación sobre lo siguiente:

• En general, se trata de determinar la idoneidad de los consumibles para salas blancas.
• Especificar los requisitos del cliente para el uso previsto de un consumible en términos de rendimiento funcional, propiedades de limpieza y características especiales.
• Especificaciones del proveedor relativas al uso previsto de un consumible.
• Evaluar un consumible para su uso adecuado.
• documentación
• La norma «EN ISO 14644-19 Parte 19: Requisitos técnicos generales para unidades de aislamiento modulares para uso médico de emergencia» describe los requisitos y definiciones, los requisitos técnicos, la inspección y los ensayos, el marcado, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de las unidades de aislamiento modulares para uso médico de emergencia. Este documento se aplica a las unidades de aislamiento modulares destinadas a uso médico de emergencia.

Sin embargo, esta norma ha sido descontinuada.

• La norma “EN ISO 14644-21 Parte 21: Técnicas de muestreo de partículas en suspensión” aborda las limitaciones físicas de la colocación de la sonda y el contador de partículas, así como de los tubos que los conectan, en particular para obtener muestras representativas al examinar partículas de 5 micrómetros o más.

Esta norma también define factores clave para el rendimiento del muestreo durante la clasificación y el seguimiento, así como buenas prácticas para identificar y mantener un compromiso aceptable entre la precisión alcanzable en el recuento y la aplicabilidad del recuento en situaciones de la vida real.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de ensayo avanzados que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de ensayo conforme a la norma EN ISO 1644.