El estándar “Prueba de microseparación PI-78” desarrollado por PI Medical Implants describe un procedimiento para detectar pequeñas grietas y nucleación en la microestructura del material.
En general, las microseparaciones son pequeñas grietas en la microestructura del material y su nucleación suele ocurrir en áreas con ciertas propiedades, como tensiones elevadas, enlaces interatómicos suficientemente débiles, como huecos cercanos a faltas de homogeneidad del material, o alrededor de límites de fase, como una grieta existente. o muesca.
Muestras de prótesis totales de cadera, en zonas de articulación rígida, en condiciones de marcha estándar según la norma “ISO 14242-1 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera - Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para pruebas” Cuando se prueban, se observan índices de desgaste muy bajos. Además, la norma "ISO 14242-4 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera - Parte 4: Pruebas de prótesis de cadera bajo cambios en la posición de los componentes que resultan en una carga directa del borde" simula la carga del borde debido a la inclinación pronunciada de la copa acetabular y la separación dinámica ( microseparación). Implica un escenario de carga más serio.
Estas pruebas se pueden realizar en entornos in vitro e in vivo, se crean procesos y movimientos cinemáticos estándar entre la copa femoral y la cabeza femoral, y se aplica fuerza al implante desde un área especial. La separación entre la copa y la cabeza femoral se mide y se informa con sensores de medición de posición de alta precisión.
Mientras tanto, la “prueba de microseparación PI-78” se basa en la norma ISO 14242-4 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Esta norma describe las condiciones de prueba para simular la carga del borde en prótesis de cadera debido al ángulo de inclinación pronunciado de la copa acetabular y las condiciones de separación dinámica. Esta norma se utiliza junto con la norma ISO 14242-1 o ISO 14242-3. Dos condiciones de prueba se resumen en la tabla proporcionada dentro de la norma. En el anexo estándar (Apéndice A) se incluyen ejemplos de evaluación de la carga en los bordes.
Durante la prueba se deben utilizar al menos tres componentes de prueba. El resorte se coloca de manera que pueda sujetar la cabeza femoral o la copa acetabular en el desajuste de inserción previsto cuando no actúa ninguna fuerza medial-lateral sobre la copa acetabular y no hay carga vertical sobre la copa acetabular. Durante condiciones de carga dinámica, el resorte experimenta una compresión máxima durante la carga máxima de la fase de apoyo y la cabeza femoral se articula en el área de apoyo prevista de la copa acetabular. Durante la fase de oscilación con carga axial baja, la compresión del resorte disminuye, de modo que la copa acetabular se mueve medialmente con respecto al centro de la cabeza femoral, y los centros de la cabeza femoral y la copa acetabular se separan, y la cabeza femoral se articula en el borde. o borde de la copa acetabular, simulando la separación dinámica de los centros. Al comienzo del golpe del talón, la carga axial aumenta y comienza a mover la copa acetabular hacia la posición articular prevista. Al comienzo de la fase de apoyo, la cabeza femoral aplica una carga creciente al borde de la copa acetabular, permitiendo que la copa acetabular regrese a la posición deseada.
En los ensayos se utiliza un resorte con una constante de 100 N/mm. En algunos simuladores, la separación dinámica se logra aplicando la fuerza del resorte a la cabeza femoral.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en el estándar "Prueba de microseparación PI-78", con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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