La “Especificación estándar ASTM F648-21 para polvo de polietileno de peso molecular ultra alto y formas fabricadas para implantes quirúrgicos” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) define el polvo de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y las formas fabricadas diseñadas para uso en implantes quirúrgicos.
Los requisitos de esta norma se aplican al UHMWPE en dos formas. Uno es el polvo de polímero puro, el segundo es cualquier forma producida a partir de este polvo a partir del cual luego se produce un producto terminado. Esta norma aborda las propiedades del material y no se aplica al implante terminado que ha sido empaquetado y esterilizado. Además, los requisitos de esta norma no se aplican al polvo de UHMWPE puro ni a las formas fabricadas que hayan sido reticuladas o mezcladas deliberadamente con otros aditivos, por ejemplo, antioxidantes.
Según este estándar, la respuesta biológica al polietileno en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado bien mediante antecedentes de uso clínico y estudios de laboratorio.
Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:
El polímero UHMWPE puro es un homopolímero de etileno de acuerdo con la “Especificación estándar ASTM D4020-18 para materiales de extrusión y moldeo de polietileno de peso molecular ultraalto”. Los requisitos del tipo de resina y del número de viscosidad de la solución se enumeran en la tabla de la norma.
Cuando se prepara y examina una muestra de 300 g de acuerdo con la norma, no debe haber más partículas de materia extraña que las indicadas en la tabla. Para promover la uniformidad entre diferentes lotes de polímero en polvo, se han establecido límites de concentración para oligoelementos que se enumeran en la tabla. El polvo de UHMWPE descrito en esta norma debe producirse de acuerdo con un sistema de gestión de calidad certificado.
No se deben agregar estabilizadores, antioxidantes ni coadyuvantes de procesamiento al polvo de polímero puro durante la producción del polímero UHMWPE fabricado. No se deben agregar estabilizadores, antioxidantes ni auxiliares de procesamiento a la forma fabricada durante la producción del implante final. Considerando 5000 cm2 según esta norma, no deben ser visibles más de diez partículas de materia extraña en la superficie cuando la inspecciona visualmente una persona con visión normal o totalmente corregida. Cuando se evalúa durante la verificación del proceso de consolidación, se debe informar el índice de morfología calculado y la superficie total examinada. No es necesario evaluar el índice de morfología durante el monitoreo de rutina de un proceso de producción validado porque los métodos de prueba alternativos en esta norma, por ejemplo la densidad y las propiedades mecánicas requeridas en la tabla dentro de la norma, ya brindan una garantía razonable y redundante de una consolidación exitosa.
Nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que ha realizado para empresas de diversos sectores, ha establecido la "Especificación de la Norma ASTM F648-21 para moléculas de peso molecular ultraalto". "Polvo de polietileno de peso ligero y su forma producida para implantes quirúrgicos". También brinda los servicios de prueba definidos en la norma.
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