Práctica estándar ASTM F2694-16 para la evaluación funcional y de desgaste de prótesis facetarias totales lumbares que preservan el movimiento

La norma ASTM F2694-16, Práctica estándar para la evaluación funcional y de desgaste de prótesis articulares totales que preservan el movimiento en la columna lumbar , desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) , describe un procedimiento para guiar las pruebas funcionales, cinemáticas y de desgaste de dichas prótesis. Estos implantes están diseñados para proporcionar movimiento y soporte a las unidades funcionales de la columna vertebral mediante la sustitución de las carillas articulares naturales.

Este método de prueba no está diseñado para abordar la interfaz del implante óseo ni las propiedades estáticas de los componentes protésicos. Se incluyen las propiedades de fatiga, pero sólo como subproducto de las pruebas de desgaste cíclico bajo carga facetaria y, por lo tanto, no se consideran en el proceso de establecimiento de una caracterización típica de tensión-vida. Además, en esta solicitud no se aborda la biocompatibilidad de los materiales utilizados en la prótesis facetaria total.

Para los propósitos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones (a menos que se indique lo contrario, toda la terminología de pruebas funcionales y cinemáticas es consistente con las normas a las que se hace referencia):

• La falla mecánica es una falla asociada con un defecto en el material, como una grieta por fatiga o una unión entre materiales. Esto puede causar o no un mal funcionamiento funcional.
• El agotamiento (ciclos) es el número máximo de ciclos que se debe realizar una prueba si aún no se ha producido una falla funcional.
• Sistemas/ejes de coordenadas: los ejes ortogonales XYZ esféricos se definen siguiendo el sistema de coordenadas cartesiano diestro en el que Los ejes esféricos están fijos con respecto al cuerpo vertebral inferior, que en esta solicitud también se considera fijo con respecto al bastidor de la máquina de prueba. El origen es el centro del sistema de coordenadas global ubicado en la posición medial posterior de la placa terminal superior del cuerpo vertebral inferior. El eje X positivo debe dirigirse anteriormente en relación con la posición inicial sin carga de la muestra. El eje Y positivo se dirige lateralmente (hacia la izquierda) con respecto a la posición inicial descargada de la muestra. El eje Z positivo está dirigido hacia arriba con respecto a la posición inicial descargada de la muestra.
• La absorción de fluidos se refiere al fluido absorbido por el material del dispositivo durante las pruebas o mientras se implanta in vivo.
• La falla funcional es una deformación o desgaste permanente que hace que el conjunto de prótesis facetaria total sea ineficaz o incapaz de realizar su función prevista.
• La tasa de desgaste volumétrico neto durante el intervalo del ciclo es la densidad de masa del material de desgaste.
• Una prótesis facetaria total es una estructura no biológica que tiene como objetivo restaurar el soporte y el movimiento de la articulación facetaria vertebral natural.
• El perfil cinemático es el movimiento relativo entre cuerpos vertebrales adyacentes que experimenta la prótesis facetaria total mientras se prueba.
• El perfil de carga se refiere a la carga a la que se somete el dispositivo cuando se prueba bajo un perfil cinemático definido o la carga a la que se somete la prótesis facetaria total si se prueba bajo control de carga.
• El radio de giro es la distancia entre el centro de rotación para un movimiento dado y la posición funcional de la prótesis facetaria total, es decir, el punto de contacto que soporta la carga.
• El peso de la muestra de control de humectación es el peso al principio y al final del intervalo del ciclo.
• El peso de la muestra de desgaste es el peso al principio y al final del intervalo del ciclo.
• El desgaste neto (pérdida de peso) de la muestra de desgaste se corrigió para la absorción de fluido al final del intervalo del ciclo.
• El desgaste es la pérdida progresiva de material de los dispositivos o componentes del dispositivo como resultado del movimiento relativo en la superficie con otro cuerpo, medido por el cambio de masa de la prótesis facetaria total o los componentes de la prótesis facetaria total.

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