Métodos de prueba estándar ASTM F2528-06 para dispositivos de alimentación enteral con balón de retención

En los “Métodos de prueba estándar ASTM F2528-06 para dispositivos de alimentación enteral con balón de retención” desarrollados por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), los expertos médicos brindan nutrición o administración de medicamentos a los pacientes a través de aberturas naturales (nasal, oral, transluminal) o Se describen estomas creados quirúrgicamente para determinar los requisitos de rendimiento para el uso de un dispositivo de alimentación enteral desechable con balón de retención utilizado para proporcionar el dispositivo. El producto se fabrica en una variedad de tamaños y materiales, como silicona, uretano y varios polímeros o combinaciones de los mismos, y se suministra no estéril para esterilización y estéril para un solo uso. La justificación de estos métodos de ensayo se incluye en el anexo estándar (Anexo X1).

Los métodos de prueba descritos cubren la determinación de los requisitos de desempeño para el uso de un dispositivo de alimentación enteral desechable con balón de retención utilizado por profesionales médicos para proporcionar nutrición o un medio de administración de medicamentos a los pacientes a través de la abertura natural (nasal, oral, transluminal) o quirúrgicamente. estoma creado.

Los métodos de prueba descritos en esta norma son:

Método de prueba de tasa de flujo del lumen de nutrición, que implica determinar los caudales a través del lumen de drenaje del balón de retención del dispositivo de alimentación enteral.
Método de prueba de volumen de estallido del balón, que incluye determinar la integridad del balón del dispositivo de alimentación enteral.
Método de prueba de mantenimiento del volumen del balón aplicable a dispositivos de alimentación enteral con balón de retención para probar la integridad del sistema de inflado para mantener el volumen del balón del dispositivo de alimentación enteral.
Método de prueba de concentricidad del balón aplicable a dispositivos de alimentación enteral con balón de retención para probar la concentricidad del balón.
Método de prueba del tamaño del globo y del tamaño del eje para evaluar el tamaño del eje del globo de retención
Método de prueba de integridad del balón para evaluar la integridad del balón de retención de un dispositivo de alimentación enteral.
Método de prueba de integridad del balón en fluido gástrico simulado.

Con estos métodos de prueba se evalúa la capacidad del balón de retención para soportar los niveles de ácido del estómago sin romperse y por tanto su capacidad para mantener la retención, que es su finalidad funcional.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

La integridad del globo (resistencia a la ruptura) se refiere al volumen de líquido correspondiente al fallo o estallido del globo.
Distal se refiere al extremo del globo del dispositivo de alimentación.
Dispositivo de alimentación enteral con balón de retención, dispositivo médico bidireccional destinado a proporcionar nutrición o administración de medicamentos a los pacientes, o ambos, a través de la abertura natural (nasal, oral, transluminal) o un estoma creado quirúrgicamente, o ambos, consta de un lumen de drenaje y un lumen de inflación. . Los tamaños habituales de inflado de globos son 5 cm3, 15 cm3 y 20 cm3.
El tamaño francés se refiere a una escala utilizada para indicar el tamaño de los catéteres y otros instrumentos tubulares. El valor del tamaño francés es tres veces el diámetro exterior del tubo medido en milímetros. Por ejemplo, un diámetro de 18 Fr indica un diámetro de 6 mm.
El volumen de inflado se refiere al volumen de líquido utilizado para inflar el balón de retención del dispositivo de alimentación enteral para la prueba recomendada en esta norma.
El volumen nominal se refiere al volumen de inflado especificado del balón de retención del dispositivo de alimentación enteral en el etiquetado y las instrucciones de uso del fabricante.
El jugo gástrico simulado se refiere a una solución que contiene ácido clorhídrico, sal y pepsina con un pH de aproximadamente 1,2 según la receta estándar de la USP.
La esterilidad se refiere al estado de estar libre de microorganismos vivos.

Todas las muestras de prueba para los métodos de prueba enumerados anteriormente deben consistir en un producto nuevo, terminado, no probado y no esterilizado del fabricante. Como mínimo, se deben analizar muestras estadísticamente válidas de los dispositivos de alimentación enteral de menor y mayor diámetro.

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