En el estándar “ASTM F2723-08 Método de prueba estándar para evaluar la placa base tibial de la rodilla de la cama móvil/resistencia del colchón contra la separación dinámica” desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), el objetivo es evaluar el potencial de la rodilla de la cama móvil. Se describe un método de prueba de laboratorio para la separación de la placa base tibial y el colchón bajo fuerzas repetidas. El método de prueba descrito es aplicable a cualquier rodilla con soporte móvil de dos secciones con un mecanismo de retención del cojinete. Con modificaciones, la prueba se puede aplicar a la rodilla de cama móvil de un solo compartimento con mecanismo de retención de la cama.
Aunque la metodología descrita no replica todas las condiciones de fuerza fisiológica, es una forma de comparar in vitro la resistencia de los diseños de rodillas con soporte en movimiento y el mecanismo de retención del soporte entre la placa base tibial y los componentes del soporte en condiciones de prueba específicas.
Este método de prueba implica el uso de condiciones de fuerza estática y de fatiga, corte y flexión para evaluar el mecanismo de retención del rodamiento y la capacidad de evitar la segregación de un diseño de rodilla de rodamiento móvil.
Generalmente, la separación no ocurre durante actividades donde los puntos de contacto están dentro de los límites de las superficies de apoyo. Es más probable que la separación se produzca con fuerzas en los bordes del componente de soporte o con grandes fuerzas de corte AP en el poste del componente tibial posterior estabilizado de la rodilla. La rotación excesiva del cojinete, el pinzamiento del hueso/cojinete, los momentos severos en varo o valgo, la flexión elevada o cualquier combinación de los anteriores pueden aumentar la probabilidad de separación.
El método de prueba descrito es aplicable a cualquier rodilla con soporte móvil de dos secciones con un mecanismo de retención del cojinete. Con modificaciones, la prueba se puede aplicar a la rodilla de cama móvil de un solo compartimento con mecanismo de retención de la cama.
La prótesis total de rodilla debe ser de tamaño estándar o intermedio según lo especificado por el fabricante, siempre y cuando el mecanismo de retención del cojinete no varíe con el tamaño de la rodilla. Si el mecanismo de retención cambia, se debe realizar un análisis de ingeniería para justificar el peor de los casos. El implante debe estar en su embalaje original proporcionado al usuario por el fabricante. Si el implante no está disponible en su empaque, la condición del dispositivo debe cumplir con todas las especificaciones de geometría y material, pero puede contener ligeras irregularidades en la superficie (es decir, rechazos cosméticos) que no se consideran efectivas en áreas del dispositivo que se consideran críticas para la prueba en particular.
Las muestras de prueba se exponen a una atmósfera limpia a 24 más/menos 37 grados durante 2 horas antes de la prueba. La prueba se realiza en un baño de 37 más/menos 2 grados que cubre la superficie de apoyo tibial. El baño puede ser suero bovino, aceite mineral, aceite de oliva o agua desionizada. Antes de la prueba, el implante debe moverse cíclicamente en la dirección deseada tres veces antes de adquirir los datos. Estas tres repeticiones se pueden hacer a mano. Este procedimiento está diseñado para distribuir lubricante entre la superficie de apoyo y el componente tibial. Si el cojinete se acopla al componente tibial en presencia de lubricante, es posible que se desvíe.
Para las pruebas de dislocación se requiere un marco de carga ortogonal biaxial con control de retroalimentación en ambos ejes. La máquina debe poder registrar la fuerza y el desplazamiento en ambos ejes.
Las muestras de ensayo deben seleccionarse para maximizar la fuerza en el mecanismo de retención del cojinete. Entre los factores a considerar se incluyen el grosor del cojinete (un cojinete más grueso tiende a aumentar las fuerzas en el mecanismo de retención, pero también puede aumentar el soporte material para dicho mecanismo), el perfil/tamaño del cojinete y el perfil/tamaño de la placa base tibial (un cojinete grande sobre una placa base tibial pequeña tiende a aumentar la protrusión con la rotación). El número mínimo de muestras de ensayo debe ser de cinco.
Los componentes de la rodilla de la cama móvil deben ensamblarse como si estuvieran en uso real. El ángulo de flexión del componente femoral debe seleccionarse para maximizar las fuerzas sobre el mecanismo de retención de la cama. Puede ser necesario un análisis de ingeniería para determinar el ángulo de flexión femoral adecuado que genere las mayores fuerzas de cizallamiento o flexión sobre los mecanismos de retención. Por ejemplo, un ángulo de flexión de 0 grados para un diseño que facilite la marcha puede minimizar las fuerzas de flexión al distribuirlas tanto en la parte delantera como en la trasera del mecanismo de bloqueo.
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