El estándar "PI-73 Prueba de fatiga de componentes femorales totales de rodilla en condiciones de cierre" desarrollado por PI Medical Implants describe un método de prueba de fatiga para determinar el comportamiento de fatiga de los componentes femorales de rodilla en condiciones de cierre. Este método de prueba simula una condición clínicamente grave en la que se pierde todo el soporte óseo y un solo cóndilo soporta toda la carga a 90 grados de flexión tibiofemoral.
Este método proporciona orientación sobre cómo probar el componente femoral total de la rodilla para detectar fatiga de mordida. Los componentes femorales totales de la rodilla se prueban para simular la carga del cóndilo único a 90 grados de flexión tibiofemoral. La carga más alta a la que un grupo de muestras completa la deflexión predefinida sin fallar es la carga de deflexión máxima.
Se han observado e informado en la literatura fracturas clínicas de los componentes femorales totales de la rodilla. Este método de prueba proporciona un procedimiento para realizar pruebas de fatiga en componentes femorales totales de la rodilla en condiciones de oclusión causadas por un cóndilo sin soporte y que resultan en tensión de tracción en la superficie de la articulación y tensión de compresión en las superficies internas inclinadas.
Este método de prueba tiene como objetivo evaluar el rendimiento ante la fatiga de los componentes femorales de la rodilla bajo una condición de carga articular simulada. La carga mueve el cóndilo femoral posterior hacia el reborde anterior.
Este método de prueba simula una afección clínicamente grave en la que se pierde todo el soporte óseo y un cóndilo soporta toda la carga sobre la articulación de la rodilla a 90 grados de flexión tibiofemoral. Las pruebas realizadas según este método de prueba generalmente producen áreas de alta tensión de tracción en la muesca intercondilar y en la superficie articular donde el reborde anterior se acopla con el cóndilo.
La carga de los componentes femorales totales de la rodilla utilizando este método de prueba puede diferir de las condiciones de carga reales in vivo. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar para predecir directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, este método de prueba está diseñado para permitir comparaciones entre el rendimiento a la fatiga de diferentes diseños de componentes femorales totales de rodilla cuando se prueban en condiciones de cierre similares.
Las muestras de prueba deben ajustarse a las especificaciones de diseño finales. Ciertos procesos en el diagrama de flujo de producción se pueden omitir si se demuestra que no afectan las propiedades de fatiga de los materiales o dispositivos. Las características de diseño incluyen: material y tratamiento de posproducción, dimensiones y tolerancias, rugosidad de la superficie, propiedades de la superficie, incluidas características y revestimientos de la superficie, y método de esterilización.
En este sentido, también es orientativo el estándar "ASTM F3210-22 Standard test metétodo para pruebas de fatiga de componentes femorales totales de rodilla en condiciones de cierre", desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM). Esta norma se aplica a los componentes femorales totales de rodilla metálicos utilizados en la artroplastia total de rodilla. Los componentes femorales fabricados de materiales no metálicos, como cerámica o polímero, posiblemente puedan evaluarse utilizando este método de prueba. Sin embargo, dichos materiales pueden presentar riesgos de nuevos mecanismos de falla que no se tienen en cuenta en este método de prueba.
El procedimiento descrito en la norma ASTM F3210-22 se realiza en componentes femorales totales de rodilla para respaldar la determinación del comportamiento de fatiga en condiciones de carga de estilo cierre. La carga de estilo de cierre se refiere a fuerzas que actúan para reducir la profundidad intercondílea femoral, lo que produce una tensión de tracción en la superficie articular del cóndilo femoral. Se pueden caracterizar diferentes diseños como, entre otros, retención del ligamento cruzado posterior, estabilización posterior y revisión. Esta norma no aborda la evaluación de los componentes femorales bajo condiciones de carga de estilo abierto que también conducen al fracaso clínico. En condiciones de carga de estilo abierto, se aplican fuerzas al contorno interno del componente femoral de una manera que aumenta la profundidad intercondilar o abre el componente femoral.
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