Farmacopea Europea (EP) Capítulo 3.2.9 Tapones de caucho para envases

El Capítulo 3.2.9 de la Farmacopea Europea (EP) describe los requisitos para los cierres de caucho de los recipientes utilizados para preparaciones parenterales acuosas, polvos y polvos liofilizados.

Los tapones de goma para recipientes para preparaciones parenterales acuosas para polvos y polvos liofilizados se fabrican a partir de materiales obtenidos por vulcanización (reticulación) de sustancias orgánicas macromoleculares (elastómeros) con aditivos adecuados. Esta especificación también se aplica a las tapas de los recipientes para productos en polvo y liofilizados que deben disolverse en agua inmediatamente antes de su uso.

Esta especificación no se aplica a los cierres, cierres laminados o cierres lacados fabricados con elastómero de silicona (Farmacopea Europea (EP), Capítulo 3.1.9 Elastómero de silicona para cierres y tubos). Los elastómeros se obtienen a partir de materiales naturales o sintéticos mediante polimerización, poliadición o policondensación. La naturaleza de los ingredientes principales y de los diversos aditivos, por ejemplo vulcanizadores, aceleradores, estabilizadores y pigmentos, depende de las propiedades requeridas para el producto terminado.

Los tapones de goma se clasifican en dos tipos:

Las tapas tipo I son las que cumplen con los requisitos más estrictos y deben preferirse
Los cierres de tipo II son cierres que tienen propiedades mecánicas adecuadas para usos especiales, por ejemplo, perforación múltiple, y que, debido a su composición química, no pueden cumplir requisitos tan estrictos como los de la primera categoría.

Las cápsulas seleccionadas para usar con una preparación particular son las siguientes:

Los constituyentes de la preparación en contacto con el cierre no se absorben en la superficie del cierre y no migran hacia o a través del cierre en un grado suficiente como para afectar negativamente a la preparación.
La tapa no produce cantidades suficientes como para afectar la estabilidad de las sustancias de la preparación o representar un riesgo de toxicidad.

Los tapones son compatibles con la preparación en la que se utilizan durante todo el período de validez.

La empresa que fabrica el preparado debe obtener del proveedor una garantía de que la composición del tapón no ha cambiado y es la misma que la del tapón utilizado durante la prueba de compatibilidad. Cuando el proveedor informe a la empresa fabricante sobre la preparación de cambios en la composición, la prueba de compatibilidad deberá repetirse total o parcialmente, dependiendo de la naturaleza de los cambios.

Los tapones de goma son elásticos, translúcidos u opacos y no tienen un color característico. Esto depende de los aditivos utilizados. Son prácticamente insolubles en tetrahidrofurano, aunque aquí puede producirse un importante hinchamiento reversible. Son homogéneos y prácticamente libres de deslumbramientos y materias extrañas, como por ejemplo fibras, partículas extrañas y residuos de caucho.

Identificar el tipo de caucho utilizado en las cubiertas está fuera del alcance de esta especificación. La prueba de identificación que se proporciona a continuación distingue entre tapas de elastómero y no elastómero, pero no distingue entre varios tipos de caucho. Se pueden realizar otras pruebas de identificación para detectar diferencias en un lote en comparación con las tapas utilizadas para las pruebas de compatibilidad. Para ello, se pueden aplicar uno o más de los siguientes métodos analíticos:

Determinación de la densidad relativa.
Determinación de cenizas sulfatadas.
Determinación del contenido de azufre.
Cromatografía en capa fina realizada sobre un extracto.
Espectrofotometría de absorción ultravioleta de un extracto.
Espectrofotometría de absorción infrarroja de un pirolizado.

Los métodos de prueba realizados dentro de esta especificación incluyen:

Solución S
Aspecto de la solución
Acidez o alcalinidad
absorción
Sustancias reductoras
amonio
zinc extraíble
Metales pesados extraíbles.
residuo de evaporación
sulfuros volátiles
penetrabilidad
fragmentación
autosellante

Brevemente, los requisitos de calidad dentro de esta especificación son:

Los componentes de la preparación farmacéutica en contacto con la tapa no se adsorben y no migran hacia o a través de la tapa.
El cierre no libera sustancias en cantidades que afectarían la estabilidad del preparado farmacéutico o supondrían un riesgo de toxicidad.
El tapón es compatible con el preparado farmacéutico (durante su vida útil)
El cierre se puede lavar y esterilizar antes de su uso.

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