En la norma "ISO 11491 Implantes quirúrgicos - Determinación de la resistencia al impacto de cabezas femorales de cerámica para prótesis de articulación de cadera" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se presentan dos métodos de prueba alternativos para determinar la resistencia al impacto de cabezas femorales de cerámica para prótesis de articulación de cadera se describen.
A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones de la Norma ISO 7206-10 y lo siguiente:
Este estándar se utiliza para el desarrollo de materiales, comparación de materiales, control de calidad, caracterización de sistemas de implantes, análisis de confiabilidad y generación de datos de diseño. La resistencia al impacto (resistencia cíclica) se determina aplicando impactos de energía creciente a la estructura de la cabeza/cónico y determinando la energía máxima que no causa fractura. Alternativamente, la carga de impacto (resistencia cíclica) se determina mediante ciclos de liberación de carga cuasi estática que definen la carga máxima que no resulta en fractura.
Estos métodos de prueba son los más adecuados para evaluar nuevos tipos de material de cabeza de bola de cerámica con conos de cuerpo metálico, así como nuevas especificaciones de diseño de cono, comparándolos con sistemas de cabeza de bola de cerámica y cuerpo de metal clínicamente probados y probados.
La máquina de prueba utilizada para las pruebas de impacto tiene una estructura rígida que puede impactar la muestra de prueba con un peso que cae. La máquina debe montarse de forma segura en el suelo o en un banco de trabajo sólido y pesado, como una mesa de medición con superficie de granito o acero. La máquina admite una masa ajustable que caerá sobre la muestra desde una altura ajustable para permitir que se apliquen diversas energías de impacto. El peso puede ser dirigido o libre. Cualquier mecanismo de dirección minimiza la fricción. El mecanismo de guía no debe estar en contacto con el mecanismo de percusión. La muestra de prueba, que consta de una unidad de cabeza y cuello, debe apoyarse en un bloque de sujeción montado en una célula de carga. El eje del peso que cae, de la probeta, del bloque de sujeción y de la célula de carga debe estar alineado verticalmente (más/menos 1 grado) y lateralmente (más/menos 1 mm).
El dispositivo utilizado para colocar la muestra de ensayo debe tener una masa pequeña pero ser lo suficientemente rígido y fuerte para soportar impactos repetidos. Un ejemplo de máquina de ensayo se muestra en la figura incluida en la norma.
Para evitar que se aplique una carga de impacto colocada incorrectamente al conjunto de unidad de muestra/cuello, se debe instalar un cojinete lineal o un manguito de baja fricción en el soporte de la unidad de cuello. Esta estructura también evita el movimiento inesperado del conjunto de unidad de muestra/cuello después de la carga por impacto. La placa de impacto debe tener la dureza, el diámetro y el espesor adecuados para el objetivo del peso que cae.
Entre las numerosas pruebas, mediciones, estudios de análisis y evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, brinda servicios de prueba definidos en la norma "ISO 11491 Implantes quirúrgicos - Determinación de la resistencia al impacto". de cabezas femorales cerámicas para prótesis de articulación de cadera" También da.
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