El “Método de prueba estándar ASTM F2009-20 para determinar la fuerza de extracción axial de conexiones cónicas de prótesis modulares” desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) proporciona una metodología estándar para determinar la fuerza requerida en condiciones de laboratorio para eliminar las conos. Se explican los implantes que de otro modo no están destinados a ser liberados. Algunos ejemplos son el reemplazo total o parcial de cadera o los componentes femorales del hombro, donde la cabeza y el componente de base se aseguran entre sí con un cono autoblocante.
Este método de prueba se desarrolló principalmente para evaluar diseños de cabezas metálicas y cerámicas en conos metálicos, pero también se puede aplicar a otros materiales y diseños.
El método de prueba de desmontaje axial proporciona un medio para medir la resistencia de bloqueo axial de la conexión cónica para prótesis modulares. Después del montaje, se aplica una fuerza de tracción axial para desmontar la conexión cónica y se registra la fuerza máxima.
Este método de prueba ayuda a evaluar la fuerza de bloqueo axial de un cono modular. Algunos tipos de dispositivos que pueden utilizar este tipo de conexión son las prótesis modulares de hombro y de cadera. Pueden ser apropiadas formas adicionales de evaluar los mecanismos de bloqueo de los conos dependiendo del diseño del dispositivo.
Es posible que este método de prueba no sea adecuado para todas las aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere la idoneidad de la aplicación en términos de los materiales y el diseño probados y sus posibles aplicaciones.
Si bien este método de prueba se puede utilizar para medir la fuerza requerida para separar los conos, cualquier comparación de dichos datos para varios diseños de componentes debe considerar el tamaño del implante y el tipo de mecanismo de bloqueo que se evalúa.
Durante las pruebas, la parte cónica del conjunto debe estar sujeta mediante elementos de fijación adecuados capaces de soportar cargas elevadas. Los sujetadores se construirán de modo que la línea de aplicación de carga esté alineada dentro de los 61 grados de los ejes de los componentes cónicos macho y hembra. Por ejemplo, los cabezales modulares se pueden ensamblar con un cono de metal sólido de 100 grados, como se muestra en la figura proporcionada en la norma. El cono debe proporcionar una línea de contacto alrededor del diámetro de la cabeza. Por ejemplo, los cabezales modulares se pueden desmontar con una jaula de metal que rodea el cabezal y proporciona un contacto igual alrededor del borde inferior del cabezal, como se muestra en la figura proporcionada en la norma. Un método para minimizar el error de alineación y la carga fuera del eje durante el montaje de relación fija es agregar un cojinete de empuje para que el cono se autocentre con el cono de montaje.
La máquina de prueba debe cumplir con los requisitos de la norma “ASTM E4-13 Standard Practices for Force Verification of Test Machines”. Las cargas utilizadas para determinar la resistencia de las juntas deben estar dentro del rango de la máquina de prueba como se define en esta norma.
La máquina de prueba debe ser capaz de proporcionar fuerza de compresión y tracción a una tasa de desplazamiento constante o una tasa de fuerza constante. La máquina de ensayo debe disponer de un sistema de seguimiento y registro de carga.
En términos de muestreo y muestras de prueba, los componentes cónicos macho y hembra pueden ser implantes completos o muestras de prueba simplificadas. Las muestras de prueba deben tener conos fabricados según las especificaciones de un implante completo, incluido el material, y preferiblemente deben producirse con el mismo equipo. El material de soporte alrededor del cono hembra debe tener el mismo tamaño y forma que el implante terminado.
Se deben probar al menos cinco conjuntos cónicos para determinar la fuerza axial de desmontaje entre componentes cónicos. El emparejamiento de componentes debe ser aleatorio a menos que se indique lo contrario. La idoneidad de realizar múltiples pruebas en la misma junta abocardada depende del diseño y la aplicación del dispositivo.
La esterilización de los componentes de la prueba no es necesaria a menos que tengan efectos conocidos en las piezas que se evalúan. Generalmente, la esterilización no tiene ningún efecto sobre los materiales metálicos.
Siguiendo los procedimientos normales de limpieza de laboratorio para eliminar cualquier residuo u otros contaminantes de la superficie, los componentes cónicos se ensamblan en una máquina de prueba adecuada. En el anexo estándar (Anexo X1) se incluye un procedimiento recomendado para la limpieza y secado de muestras.
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