En la norma “ISO 14243-2 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla - Parte 2: Métodos de medición” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la técnica gravimétrica para componentes probados según ISO 14243-1 o ISO 14243-3, según corresponda. Métodos de medición para evaluar el desgaste del componente tibial de las prótesis totales de articulación de rodilla utilizando
A los efectos de esta norma, el desgaste se refiere a la pérdida de material de los componentes de una articulación protésica debido al movimiento y la carga combinados.
En principio, al aplicar este método de medición, la muestra de prueba se sumerge en un lubricante. Se retira repetidamente del lubricante, se limpia, se seca y se pesa hasta lograr una tasa de absorción de líquido constante. Luego se evalúa el desgaste de la muestra de prueba probando la pérdida de masa en el simulador de rodilla-cadera. Una muestra de control no articulada, cargada o descargada, sumergida en el mismo medio fluido lubricante está diseñada para proporcionar absorción de líquido y se somete al mismo procedimiento con fines de referencia.
Los reactivos y materiales utilizados en estas pruebas incluyen:
El equipo utilizado en estas pruebas incluye:
Las muestras de prueba y control deben tener las siguientes características:
Para mediciones gravimétricas, las muestras de prueba y de control deben prepararse en el marco del acondicionamiento previo a la humectación. Para ello, la muestra de prueba y la muestra de control se mantienen en el medio de prueba líquido durante 48 horas más/menos 4 horas. Luego, la muestra de prueba y la muestra de control se retiran del medio de prueba líquido y se limpian en un limpiador ultrasónico.
Un proceso de limpieza típico en un limpiador ultrasónico es el siguiente: se hace vibrar en agua desionizada durante 10 minutos, se enjuaga con agua desionizada, se pulsa en una mezcla de detergente de limpieza ultrasónica en la concentración recomendada por el fabricante del detergente durante 10 minutos, se enjuaga con agua desionizada, se vibra en agua desionizada durante 10 minutos, se enjuaga en agua desionizada, 3 Se vibra en agua desionizada durante minutos, se enjuaga en agua desionizada y se seca en una cámara de secado al vacío. Se tiene cuidado para evitar el desgaste del limpiador ultrasónico, que podría provocar cambios de masa.
Luego, la muestra de prueba y la muestra de control se secan con un chorro de gas inerte filtrado y luego se sumergen en alcohol isopropílico durante 5 minutos más/menos 15 segundos. A continuación, la muestra de prueba y la muestra de control se secan con un chorro de gas inerte filtrado, seguido de un secado en vacío mejor que 30 Pa más/menos 13,3 Pa durante al menos 0,13 minutos. La muestra de prueba y la muestra de control se pesan alternativamente dos veces en la balanza dentro de los 90 minutos posteriores a su extracción del vacío. Si dos lecturas por muestra no son iguales dentro de 0,1 mg, continúe tomando lecturas alternadas hasta que al menos dos lecturas por muestra sean iguales dentro de 0,1 mg. Entre pesajes, la muestra de prueba y la muestra de control se almacenan en un recipiente cerrado y libre de polvo. Los pasos anteriores se repiten a intervalos hasta que el cambio de masa incremental de la muestra durante 24 horas sea inferior al 10 por ciento del cambio de masa acumulativo anterior.
Entre los numerosos ensayos, mediciones, análisis y estudios de evaluación realizados para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y sus equipos tecnológicos avanzados, ha establecido la "ISO 14243-2 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de rodilla". - Parte 2: Métodos de medición" También proporciona servicios de prueba definidos en la norma.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
