Implantes para cirugía ISO 12189: pruebas mecánicas de dispositivos implantables para la columna vertebral: método de prueba de fatiga para conjuntos de implantes de columna que utilizan soporte anterior

En la norma “ISO 12189 Implantes para cirugía - Pruebas mecánicas de dispositivos implantables para la columna vertebral - Método de prueba de fatiga para conjuntos de implantes de columna que utilizan soporte anterior” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), las pruebas de fatiga de conjuntos de implantes espinales (para fusión o movimiento protección) utilizando soporte anterior se explican los métodos para esto. Esta norma tiene como objetivo proporcionar una base para evaluar la resistencia estática y dinámica intrínseca de los implantes espinales.

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:

La longitud activa del larguero se refiere a la distancia en línea recta entre el centro de conexión del anclaje superior y el centro de conexión del anclaje inferior.
El brazo de momento modelo se refiere a la distancia perpendicular a la carga aplicada entre el punto de colocación de un anclaje y el centro de aplicación de la carga.
La falla es una deformación permanente resultante de una rotura. Es una condición de deformación plástica o aflojamiento más allá del desplazamiento final que hace que el dispositivo de implante espinal sea ineficaz o incapaz de resistir adecuadamente la carga.
El punto de colocación del ancla es donde el ancla se conecta al modelo de segmento.
La ubicación espinal prevista es la región anatómica de la columna destinada a la aplicación del dispositivo de implante espinal. Los dispositivos de implante de columna están desarrollados para ubicaciones específicas de la columna, como la columna cervical anterior o la columna cervical posterior, toracolumbar, lumbar y lumbosacra.
La carga de salida máxima se refiere a la carga máxima que se puede aplicar a un conjunto de implante espinal con todas las estructuras probadas que resisten 5 millones de ciclos sin fallar.
El conjunto de implante espinal es una configuración completa de implante espinal destinada al uso quirúrgico. Un conjunto de implante espinal incluirá anclajes, interconexiones y miembros longitudinales y puede incluir miembros transversales.
Una construcción de implante espinal es un conjunto completo de implante espinal unido al soporte de prueba apropiado.
El bloque de prueba de UHMWPE es el componente del aparato de prueba para ensamblar el conjunto del implante espinal. Se requiere un diseño de bloque de prueba de UHMWPE específico para cada ubicación espinal prevista y método de aplicación previsto. Las figuras proporcionadas en la norma describen los diseños recomendados para bloques de prueba (muestras lumbares) y el diseño recomendado para muestras cervicales. Sin embargo, se pueden utilizar diseños alternativos siempre que se demuestre un rendimiento equivalente. Los conjuntos de implantes espinales contienen diferentes tipos de anclajes. Cada tipo de anclaje tiene un método previsto de aplicación a la columna.

El propósito de esta norma internacional es proporcionar un método de prueba de fatiga que permita probar dispositivos de columna que no son adecuados para pruebas de corpectomía. Este método se basa en el uso de bloques de prueba y resortes de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) modificado. Este soporte de prueba consta de bloques de prueba hechos de UHMWPE que representan las vértebras y resortes estándar que representan la rigidez del disco intervertebral. Los resortes se seleccionan del panel estandarizado que ofrece la norma ISO 10243. Luego se realizan pruebas de fatiga en flexión compresión en la estructura del implante de columna para evaluar el conjunto del implante de columna (prueba de fatiga).

Los puertos pueden desviarse de estas dimensiones cuando el diseño del conjunto del implante de columna o las instrucciones quirúrgicas del fabricante para la instalación requieran lo contrario.

Puede considerarse el uso de solución salina (1 g de cloruro sódico por 000 ml de agua), un fluido corporal simulado. En este caso, (antes de la prueba de fatiga) se debe introducir el medio de prueba líquido para sumergir completamente las superficies de contacto de la estructura del implante espinal de prueba. La temperatura del entorno de prueba líquido debe mantenerse a 9 grados más/menos 37 grados y las mediciones durante las pruebas deben realizarse en una posición que represente la temperatura total del líquido.

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