La norma “ISO 18369 Óptica oftalmológica - Lentes de contacto”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:
Esta norma se aplica a todo tipo de lentes de contacto que entran en contacto con la superficie anterior del ojo y se integran con la película lagrimal. No incluye las lentes intraoculares ni otros dispositivos oftálmicos.
Esta norma básica define la terminología fundamental relativa a las propiedades físicas, químicas y ópticas, los procesos de fabricación y los usos de las lentes de contacto. También abarca la terminología de los productos para el cuidado de las lentes de contacto (por ejemplo, soluciones de limpieza).
Una característica importante es el sistema de clasificación de materiales para lentes de contacto, que las categoriza según su composición química y propiedades. Este sistema garantiza la compatibilidad entre las lentes y los productos de cuidado, previniendo problemas como daños en las lentes o una menor comodidad. Además, proporciona directrices para el etiquetado, incluyendo la información que debe figurar en el envase (por ejemplo, curva base, diámetro, número y tipo de material).
Esta norma se aplica a todo tipo de lentes de contacto que se colocan en la superficie frontal del ojo:
Esta norma especifica los límites de tolerancia para los parámetros esenciales que deben cumplirse cuando las lentes se prueban según lo descrito. Las tolerancias se determinan en el momento de su comercialización (es decir, el producto terminado listo para su distribución o uso clínico). Esta norma no cubre:
Los parámetros de tolerancia aceptables definidos por esta norma incluyen la potencia máxima posterior (potencia de prescripción), el radio de curvatura (curva base), el diámetro y el grosor central. Las lentes deben cumplir con estas tolerancias durante las pruebas para garantizar su correcto funcionamiento. Por ejemplo, las desviaciones en la potencia o el diámetro pueden provocar un ajuste deficiente, incomodidad o visión borrosa.
Esta norma proporciona resultados consistentes y comparables entre laboratorios, fabricantes y organizaciones de ensayos regulatorios de todo el mundo, al establecer procedimientos estandarizados para la medición de los parámetros enumerados en la norma ISO 18369-2. Esta norma se aplica a:
Las propiedades básicas medidas incluyen características cruciales para el ajuste, el rendimiento visual y la seguridad, como la curvatura, el diámetro, el grosor, la resistencia, entre otras. Salvo que se especifique lo contrario, los métodos están diseñados para lentes terminadas (listas para su dispensación o uso clínico) con requisitos de acondicionamiento específicos (por ejemplo, equilibrio en solución salina estándar o solución de empaquetamiento a temperatura y humedad controladas).
Esta norma incluye métodos precisos y repetibles para medir las propiedades definidas en la norma ISO 18369-2. Las pruebas incluyen:
Además, garantiza la uniformidad de los resultados entre los laboratorios al definir soluciones salinas estándar para el equilibrado de las lentes antes de las pruebas.
Esta norma incluye métodos de ensayo estandarizados para evaluar las propiedades fisicoquímicas fundamentales de los materiales para lentes de contacto, tanto rígidos (p. ej., acrilato de silicona, acrilato de fluorosilicona) como blandos/hidrofílicos (p. ej., hidrogel, hidrogel de silicona). Se aplica a lentes terminadas o muestras de material para lentes mediante ensayos realizados en condiciones controladas, con el fin de garantizar la reproducibilidad. Los principales ensayos que abarca son:
Esta norma se centra en los ensayos de materiales, incluyendo lo siguiente:
La alta permeabilidad al oxígeno reduce riesgos como la inflamación corneal, al tiempo que garantiza una baja biocompatibilidad de extracción.
En general, la norma ISO 18369 proporciona un marco para garantizar la calidad, la seguridad y la uniformidad de las lentes de contacto en todo el mundo. Esta norma se aplica a todas las lentes de contacto que se colocan en la superficie frontal del ojo y entran en contacto con la película lagrimal. Estas normas son reconocidas a nivel mundial, incluso por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Esta norma es fundamental para fabricantes, profesionales de la salud visual y organismos reguladores. Ayuda a garantizar que las lentes de contacto, ya sean blandas, rígidas, de uso diario o de uso prolongado, sean seguras, eficaces y estén correctamente etiquetadas.
La norma ISO 18369 facilita el comercio mundial y mejora la seguridad mediante la armonización de los requisitos. Por ejemplo,
Los estudios sobre la transmitancia de los rayos UV en lentes desechables se basan en la norma ISO 18369 para verificar las afirmaciones de los fabricantes y ayudar a los profesionales a recomendar opciones fiables.
Los avances actuales en materiales como el hidrogel de silicona se reflejan en clasificaciones actualizadas, que proporcionan un mejor flujo de oxígeno y una vida útil más prolongada.
En conclusión, la norma ISO 18369 no es simplemente un documento técnico, sino una piedra angular de la seguridad y la innovación en las lentes de contacto modernas.
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