ISO 13528 Métodos estadísticos que deben utilizarse en las pruebas de aptitud mediante comparación interlaboratorio.

La norma ISO 13528, «Métodos estadísticos para ensayos de aptitud mediante comparación interlaboratorio», publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), detalla los métodos estadísticos que los proveedores de ensayos de aptitud pueden utilizar para diseñar programas de ensayos de aptitud y analizar los datos obtenidos. Esta norma también ofrece recomendaciones para la interpretación de los datos de los ensayos de aptitud por parte de quienes participan en dichos programas y por los organismos de acreditación.

Los procedimientos descritos en esta norma pueden ser aplicados por laboratorios, organismos de inspección e individuos para demostrar que los resultados de las mediciones obtenidas cumplen con los criterios especificados para un desempeño aceptable. Esta norma se aplica a las pruebas de aptitud cuyos resultados informados son mediciones cuantitativas u observaciones cualitativas relacionadas con los elementos de prueba.

Los procedimientos de esta norma también pueden aplicarse a la evaluación de opiniones de expertos, siempre que dichas opiniones o juicios se presenten de forma que puedan compararse objetivamente con un valor de referencia independiente o una estadística de consenso. Por ejemplo, las disposiciones de esta norma relativas a las características nominales (cualitativas) pueden aplicarse al clasificar los elementos de las pruebas de aptitud en categorías conocidas mediante inspección (o al determinar, mediante inspección, si los elementos de las pruebas de aptitud provienen de la misma fuente original) y cuando los resultados de la clasificación se comparan objetivamente.

Para los fines de esta norma, las pruebas de aptitud se refieren a la evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios predeterminados mediante comparaciones entre laboratorios. En esta norma, el término pruebas de aptitud se entiende en su sentido más amplio e incluye, entre otros, lo siguiente:

Esquema cuantitativo. El objetivo es determinar la cantidad de una o más magnitudes que se medirán para cada ítem de la prueba de competencia.
Esquema cualitativo: Cuando el objetivo es identificar o definir una o más características cualitativas de un elemento de una prueba de competencia.
Esquema secuencial: En el que uno o más elementos de una prueba de aptitud se distribuyen secuencialmente para su evaluación o medición y se devuelven al proveedor de la prueba de aptitud a intervalos regulares.
Esquema simultáneo: En los casos en que los ítems de la prueba de aptitud se distribuyen para su evaluación o medición simultánea dentro de un período de tiempo específico.
Solicitud única: Se trata de una solicitud en la que todos los elementos de la prueba de aptitud se proporcionan solo una vez.
Esquema continuo: En los casos en que los ítems de la prueba de aptitud se proporcionan a intervalos regulares.
Muestreo: Proceso en el que se toman muestras para su posterior análisis y cuyo objetivo en el programa de pruebas de aptitud es evaluar la realización del muestreo.
Interpretación de datos: Situaciones en las que se proporcionan conjuntos de datos u otra información y esta se procesa para ofrecer una interpretación (u otra conclusión).

En resumen, la norma ISO 13528 es una norma internacional que proporciona directrices para el uso de métodos estadísticos en programas de ensayos de aptitud realizados mediante comparaciones interlaboratorio. Tras ser revisada sustancialmente, esta norma se ha convertido en una referencia fundamental para las organizaciones que realizan ensayos de aptitud o programas de evaluación externa de la calidad, así como para los organismos de acreditación que los evalúan (en particular, dentro del ámbito de la norma ISO/IEC 17043).

Las pruebas de competencia son una de las formas más eficaces para que los laboratorios demuestren la fiabilidad de sus resultados de medición. Cuando cientos de laboratorios analizan el mismo material de prueba e informan sus resultados, los proveedores de pruebas de competencia deberían poder:

Asignar un valor fiable (la mejor estimación del valor real).
Cálculo de puntuaciones de rendimiento
Para identificar los laboratorios con bajo rendimiento.
Hacer todo esto de una manera estadísticamente sólida y transparente.

La norma ISO 13528 proporciona las herramientas y reglas estadísticas necesarias para hacer precisamente eso.

La revisión de esta norma de 2022 introdujo las siguientes actualizaciones importantes:

Sólido rendimiento estadístico: Esto queda claramente demostrado por los nuevos algoritmos (algoritmos A y S).
Procesamiento de datos multimodales: Se ha añadido una nueva sección que contiene procedimientos específicos.
Valor asignado por los participantes: Permite la formulación únicamente mediante laboratorios especializados.
Incertidumbre respecto al valor asignado: Se han introducido la evaluación y la presentación de informes obligatorios.
Puntuación del desempeño: Se han añadido directrices adicionales sobre las puntuaciones combinadas y los totales de puntuación reescalados.
Número mínimo de participantes: Para obtener métodos robustos, se recomienda un mínimo de 12 a 15 participantes.

Los procedimientos estadísticos básicos de la norma ISO 13528 son los siguientes:

Determinación del valor asignado (X): Posibles fuentes (en orden de preferencia, cuando corresponda):
Valor conocido (material de referencia certificado, formulación)
Valores de referencia de uno o más laboratorios especializados.
Consenso generalizado entre todos los participantes.
Acuerdo estándar (media aritmética) de los participantes
Desviación estándar para la evaluación de competencias: Puede ajustarse según:
Límites reglamentarios o de especificación
Percepción de idoneidad para el propósito
Datos de pruebas de aptitud anteriores
Una sólida desviación estándar con respecto a la gira actual.
Puntuaciones de rendimiento:
puntuación z
Puntuación zeta (incluye incertidumbres de medición)
La puntuación mínima (un máximo de 1 es aceptable para los laboratorios de ensayo)
Métodos robustos: Esta norma ahora exige el uso de estadísticas robustas para calcular los valores de consenso y las desviaciones estándar cuando se espera que los datos contengan valores atípicos o provengan de poblaciones ligeramente diferentes.
Incertidumbre del valor asignado: Los proveedores de pruebas de aptitud deben ahora evaluar e informar la incertidumbre estándar del valor asignado. Si el valor asignado es de al menos 0,3, el valor consensuado se considera altamente incierto y se deben preferir enfoques alternativos (laboratorios expertos, materiales de referencia).

La norma ISO 13528 es utilizada por los siguientes:

Proveedores de pruebas de aptitud (para diseñar y evaluar estadísticamente sus programas).
Los organismos de acreditación evalúan a los proveedores de ensayos de aptitud según la norma ISO/IEC 17043.
Institutos nacionales de metrología.
Los laboratorios clínicos, medioambientales, alimentarios, forenses y de calibración interpretan los resultados de las pruebas de competencia.

En conclusión, la norma ISO 13528 representa el consenso internacional actual sobre cómo evaluar de manera justa y rigurosa el desempeño de los laboratorios en comparaciones interlaboratorio. Su mayor énfasis en estadísticas sólidas, la evaluación obligatoria de la incertidumbre y reglas más claras para datos multimodales hacen que los resultados de las pruebas de aptitud sean más fiables que nunca. Es fundamental que cualquier organización que gestione o participe en programas de pruebas de aptitud conozca esta norma.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas a empresas de acuerdo con la norma ISO 13528 «Métodos estadísticos para ensayos de aptitud mediante comparación interlaboratorio».