Los requisitos de envasado farmacéutico tienden a evolucionar con los procesos y materiales. En el centro de estos desarrollos se encuentra la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Esta organización es una organización sin fines de lucro de renombre mundial y es responsable de abordar el control de calidad, aumentar la previsibilidad regulatoria y ayudar a las empresas farmacéuticas a distribuir productos sanitarios seguros.
En los estudios realizados en 2020 se realizaron revisiones para eliminar los puntos ambiguos de la norma USP 661 y hacer las pruebas más específicas y efectivas, surgiendo las normas USP 661.1 y USP 661.2. Se espera que para finales de 2025, la actual norma USP 661 caduque y las normas USP 661.1 y USP 661.2 entren en plena vigencia.
Para crear la especificidad requerida para la calidad y seguridad de los envases farmacéuticos, la norma USP 661 se divide en dos:
El estándar USP 661.1 es más estricto al probar y verificar el uso seguro de materias primas en el empaque de productos de atención médica para minimizar el riesgo tanto en productos de bajo riesgo (dosis tópicas/orales) como de alto riesgo (inyecciones, inhalaciones, supositorios, etc.). Contiene normas.
Los requisitos se centran en materiales que son de contacto directo, contacto no directo y no interactivos y compatibles con ciertos polímeros:
Las pruebas USP 661.1 verifican las propiedades de estos polímeros en cuatro áreas:
Sin embargo, existe una categoría de materiales no abordados debido a la gran cantidad de variables potenciales que existen (incluidas las variables que presentan la mayoría de los embalajes flexibles). Si los materiales de embalaje entran en esta categoría, corresponde a la empresa farmacéutica y a su socio de embalaje determinar qué características son suficientes.
Mientras tanto, es importante tener en cuenta lo siguiente:
Pasar la prueba USP 661.1 no garantiza el uso de materiales ya que cada sistema de embalaje es diferente
Las pruebas bajo la norma USP 661.2 reflejan en gran medida los aspectos fisicoquímicos y de biocompatibilidad de la norma USP 661.1 para envases de productos sanitarios de bajo y alto riesgo, pero hay una diferencia importante. El estándar USP 661.2 incluye evaluación de seguridad y compatibilidad química mediante pruebas integrales de fugas y removibles. Esta norma no pretende reemplazar las normas ISO 1663 y 1664 que abordan estas metodologías de prueba. En cambio, la norma USP 661.2,
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la norma "USP 666.1/2 Sistemas de embalaje plástico y materiales de construcción", contando con un personal capacitado y experto y avanzado. equipamiento tecnológico.
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