Especificación estándar ASTM F1378-00 para prótesis de hombro

La norma “ASTM F1378-00 Especificación estándar para prótesis de hombro” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos para las prótesis de hombro para hemiartroplastia total o hemiartroplastia utilizadas para proporcionar una articulación funcional utilizando componentes glenoideos y humerales. Los dispositivos para aplicaciones especiales no están cubiertos por esta norma. Sin embargo, las prótesis modulares están dentro del alcance de esta norma.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Collar se refiere al reborde donde se unen el cuello y el cuerpo.
• El componente glenoideo se refiere a la parte protésica de la escápula que reemplaza parcial o completamente la fosa glenoidea y se articula con la cabeza humeral natural o un reemplazo protésico.
• La cabeza se refiere al elemento portador que proporciona articulación con la cavidad glenoidea.
• El componente humeral es la parte de la prótesis que reemplaza parcial o completamente el húmero proximal o la cabeza humeral y se articula con la fosa glenoidea nativa o un reemplazo protésico.
• La columna vertebral (o pines) se refiere a proyecciones únicas o múltiples que se combinan con los espacios creados en la fosa glenoidea para proporcionar resistencia a la traslación o rotación del componente glenoideo, o ambas.
• Cuello se refiere al segmento que conecta la cabeza y el cuerpo.
• El vástago se refiere al segmento diseñado para insertarse en el canal de la médula humeral.

La clasificación en la norma ASTM F1378-00 se realiza de la siguiente manera:

• Restringida: una prótesis de articulación restringida se utiliza para el reemplazo de articulaciones y resiste la dislocación de la prótesis en más de un plano anatómico y consta de un componente único, flexible, que atraviesa la articulación o de múltiples componentes conectados o muy próximos entre sí.
• Semi-restringida: La prótesis articular semi-restringida se utiliza para el reemplazo articular parcial o completo y limita la traslación y rotación de la prótesis en uno o más planos a través de la geometría de las superficies articulares. No tienen conexiones en toda la articulación.
• Sin restricciones: la prótesis articular sin restricciones se utiliza para el reemplazo articular parcial o total y restringe mínimamente el movimiento de la prótesis en uno o más planos. Sus componentes no tienen conexiones a través de la articulación.

La elección de los materiales se entiende como una garantía necesaria pero no suficiente del funcionamiento del dispositivo fabricado a partir de ellos. Todos los dispositivos que cumplen con esta norma están fabricados con materiales con suficiente resistencia mecánica y durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad.

En términos de resistencia mecánica, diversos componentes de prótesis de hombro se han fabricado con éxito a partir de materiales definidos en las siguientes normas. Sin embargo, no todos estos materiales poseen la resistencia mecánica suficiente para componentes sometidos a esfuerzos críticos elevados (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 y ASTM F1537-20).

Para la resistencia a la corrosión, se debe determinar que los materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para la aplicación de implantes ortopédicos exhiben una resistencia a la corrosión igual o mejor que uno de los materiales enumerados en la norma cuando se prueban de acuerdo con la norma ASTM F746-04.

Para la biocompatibilidad, se debe determinar que los materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para la aplicación de implantes ortopédicos exhiben una respuesta biológica aceptable igual o mejor que uno de los materiales enumerados en la norma cuando se prueban de acuerdo con ASTM F748-16 y ASTM F981. -23 estándares.

Es importante comprender el comportamiento frente al desgaste de las superficies articuladas. Cualquier material nuevo o diferente no debe exceder las tasas de desgaste del par de materiales especificados en la norma cuando se prueba en condiciones fisiológicas. El par de desgaste estándar actual es una aleación de cobalto-648, cromo-21 molibdeno (ASTM F28-6) versus polietileno de peso molecular ultraalto (ASTM F75-23), los cuales tienen recubrimientos superficiales de calidad para dentaduras postizas que cumplen con la norma.

En términos de rango de movimiento de la prótesis de hombro antes de la implantación, la flexión debe ser de al menos 90 grados, la abducción de al menos 90 grados, la rotación interna de al menos 90 grados, la rotación externa de al menos 45 grados y la extensión de al menos 45 grados. Los recubrimientos metálicos porosos se prueban de acuerdo con las normas ASTM F1044-5 (resistencia al corte) y ASTM F1147-05 (resistencia a la tracción).

Todos los implantes modulares deben probarse de acuerdo con la norma ASTM F1829-16 y todos los componentes protésicos glenoideos deben probarse de acuerdo con las normas ASTM F2028-17.

Las pruebas de implantes deben reflejar los fallos clínicos actuales y los posibles modos de fallo específicos del implante. Estas pruebas pueden buscar subluxación, aflojamiento glenoideo, separación del inserto de un soporte metálico y separación de la cabeza humeral.

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